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本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)向美國食 |
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本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)向美國食品藥物管理局(FDA)提出人體臨床試驗審查申請(IND) 1.事實發生日:113/03/23
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之預防性細菌性疫苗(CHO-V08)向美國食品藥物管理局
(FDA)提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：CHO-V08
二、用途：高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國食品藥物管理局(FDA)
提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨
之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障
公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：實際時程依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
克雷伯氏肺炎桿菌（Klebsiella pneumoniae, KP）是被美國CDC列為最嚴重
等級的抗藥性腸內菌中的前兩名。據台灣醫院感染管制與抗藥性監測管理
系統(THAS)最新的統計顯示，克雷伯氏肺炎桿菌（Klebsiella pneumoniae，KP）
已多年高居院內感染性細菌的第1名。高致病性的克雷伯氏肺炎桿菌近幾年
在許多先進國家出現社區感染案例，並且抗藥性克雷伯氏肺炎桿菌在大部
分的中低收入國家皆是造成新生兒敗血症的第一大元兇，顯示已嚴重威脅
人類健康。由於新型抗生素研發緩慢，最後一線抗生素多已無法對抗這類
抗藥性細菌，研發新型細菌性疫苗是解決未能被滿足之迫切醫療需求的有
效方法。
BCC Research研究報告指出，全球疫苗市場規模預估從2023年至2033年複
合年增長率(CAGR)約為7.8%，全球肺炎疫苗市場在2022年單年營收即超過
54億美元(不含COVID-19疫苗)，預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75
億美元之市場。CHO-V08為醣基利用新穎醣科學製程，克服傳統細菌性疫苗
無法用於克雷伯氏肺炎桿菌疫苗開發之瓶頸，成功首創能夠針對最具威脅
的兩種高致病性菌株之雙價疫苗，並在動物模型顯示此疫苗的安全性及優
異的保護效果。CHO-V08若能開發成功不只能預防克雷伯氏肺炎桿菌感染之
肺炎，更能針對住院引發之敗血症、肺炎、尿道感染、嚴重手術部位感染
以及化膿性肝膿瘍進行預防，降低因院內感染導致之全球醫療保健支出以
及醫療量能之耗損。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面
臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
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