1. 「中美國」的起與落:「世界最成功的合資企業」如何走向解體    2. 「侃爺」與愛迪達斯:一段充斥著醜聞與不堪的撈金史    3. 尼泊爾對中資建造機場展開反腐調查    4. IMF對中國金融和房地產業風險發出警告    5. 中國新經濟計劃:加大對製造業投資,無意出手救樓市    6. 中國對外貸款重心轉移:幫助發展中國家擺脫債務    7. FTX創始人班克曼-弗里德:昔日加密貨幣之王的驚人墜落    8. 中美晶片衝突的關鍵機器:光刻機    9. 中企承建尼泊爾機場背後:債務、霸王條款和地緣政治    10. 碧桂園瀕臨違約,否認創始人父女離境    11. 總投資近萬億美元,中國還能維繫「一帶一路」模式嗎    12. 中國三季度GDP增長超預期,房地產危機陰影未散    13. 成敗皆由它:中國經濟為押注房地產付出代價    14. 蔚來賣一輛車虧25萬元,中國電動汽車靠什麼崛起    15. 中國掀起消費降級潮:價格戰「內卷」中的經濟低迷    16. 巴以衝突或威脅中國石油進口:中立姿態不再適用?    17. 從赤貧到巨富再到涉罪被查:許家印的人生起落    18. 面對房地產危機,中國銀行業壓力空前    19. 夾在中美晶片戰之間,韓國半導體巨頭進退兩難    20. 老齡化、經濟放緩、債務累累:中國東北的復興難題   
  公開資訊觀測站 | 證券櫃檯買賣中心 | 興櫃即時行情      

EMail:
密碼:
認證碼:
記住EMail
忘記密碼
免費加入會員
 
 
line
 
 
長紅未上市股票資訊網 > 個股資料 > 台新藥 > 重大新聞  
 
股票名稱 報價日期 昨日均價 均價 漲跌 漲跌幅
台新藥  參考價格 議價
股票類別 資本額 董事長 統一編號 發行與否  
興櫃-其他 11.36  程正禹  53273211  已公開發行  即時行情 
基本資料 股東權益 董監持股 重大新聞 報價趨勢圖 損益表

資產負債表   加入投資組合 我要買賣 加入推薦 加入討論
 

本公司向美國食品藥物管理局(FDA)提交治療眼部術後發炎及疼

2024/01/24    上一則 下一則

本公司向美國食品藥物管理局(FDA)提交治療眼部術後發炎及疼痛新藥APP13007之新藥查驗登記申請(NDA),獲收件許可(修正事實發生日)

1.事實發生日:112/07/01
2.公司名稱:台新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司所開發治療眼部術後發炎及疼痛新藥APP13007,向美國FDA提交新藥
查驗登記申請(NDA),獲收件許可。
相關訊息說明如下:
一、藥品名稱:APP13007
二、藥品有效成分:Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索。
三、藥品適應症:眼部術後發炎及疼痛
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:APP13007
二、用途:眼科術後消炎及止痛
三、預計進行之所有研發階段:不適用
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)/發生其
他影響藥品研發之重大事件結果:向美國FDA提出新藥查驗登記(NDA)申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者,公司所面臨之風險
及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者,未來經營方向:積極
尋找授權合作對象。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為保障公司及投資
人權益,故不宜公開揭露。
五、將再進行之下一階段研發:
(一)預計完成時間: 根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User
FeeAct, PDUFA),藥證最終核准時間取決於FDA之裁決,審查過程中若收到
FDA回覆,將依規定發布重大訊息。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場狀況:根據IQVIA統計顯示,2020年美國用於眼科手術後抗發炎之類固醇製
劑的市場規模達到10億美元。
七、新藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨
風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。




        


提醒公告:
本公司最近發現有人以假造、冒用長紅資訊網名義成立群組、招攬投資或以分析師名義提供飆股,
進行詐騙行為,若有接獲相關訊息,請投資人務必多加小心為要,如有疑問請洽本公司0225223000諮詢
[未上市股票投資達人] 本週未上市股票推薦比賽<未上市達人>出爐: 第一名 Una1836 未上市股票:益芯科技 漲幅: 82.57% , 第二名 Nelson 未上市股票:智成電子 漲幅: 80.49% , 第三名 陳 未上市股票:太電 漲幅: 80.49% , 第四名 憲暉 未上市股票:益芯科技 漲幅: 58.78% , 第五名 阿尼 未上市股票:台塑生醫 漲幅: 58.60% ,