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代母公司聯亞生技開發股份有限公司公告向衛生福利部 食品藥物管 |
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代母公司聯亞生技開發股份有限公司公告向衛生福利部 食品藥物管理署(TFDA)申請聯亞新冠肺炎疫苗新藥查驗登記
1.事實發生日:112/11/20
2.公司名稱:聯亞生技開發股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):母公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:母公司聯亞生技開發股份有限公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申
請聯亞新冠肺炎疫苗之新藥查驗登記，已完成送件。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：聯亞新冠肺炎疫苗 UB-612 COVID-19 Vaccine
(2)用途：預防人類感染新冠肺炎
(3)預計進行之所有研發階段：TFDA藥品查驗登記
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：母公司聯亞生技開發股份有限公司向
TFDA申請聯亞新冠肺炎疫苗(UB-612 COVID-19 Vaccine)之藥品查驗登記，
已完成送件。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨
之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：母
公司聯亞生技開發股份有限公司向TFDA申請聯亞新冠肺炎疫苗
(UB-612 COVID-19 Vaccine)之藥品查驗登記，已完成送件。UB-612未來如在
台灣獲核准上市將對本公司營運有正面影響。
D.已投入之累積研發費用：
因涉及未來授權或銷售策略，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：TFDA查驗登記審核。
(6)市場概況：根據2021年全球十大品牌藥的銷售額，七個主要市場(美國、德國、
法國、義大利、西班牙、英國和日本)的COVID-19疫苗市場規模為136億美元。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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