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公告本公司完成腸病毒疫苗於越南進行的臨床三期試驗收案 完成 |
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1.事實發生日:112/06/28
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司腸病毒EV71型疫苗之越南第三期臨床試驗業於112年6月28日收案完成
。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)
二、用途：本品疫苗可用於預防由腸病毒71型病毒感染引起的手足口病
(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)，適用於6歲以下
到2個月的嬰幼童。
腸病毒為亞熱帶流行疾病；1998年台灣地區爆發嚴重的手足口病
(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行，已證實
主要為腸病毒71型(EV71)引起。腸病毒71型病毒感染在五歲以下的幼童容易造成
神經系統的併發症 ，常合併嚴重的併發症，其致死率高。
三、預計進行之所有研發階段：完成腸病毒71型疫苗之越南臨床三期試驗及提出越南
新藥查驗登記申請。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發
生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司腸病毒EV71型疫苗之越南第三期臨床試驗業已收案完畢。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司腸病
毒EV71型疫苗之越南第三期臨床試驗業已收案完成，預計於113年第二季完成
該臨床試驗期中分析，惟實際時程將依執行進度調整。
(四)已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露
。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：本公司腸病毒EV71型疫苗之越南第三期臨床試驗業已收案完成
，預計於113年第二季完成該臨床試驗期中分析，惟實際時程將依執行進度調
整。
(二)預計應負擔之義務:依法規辦理越南第三期臨床試驗相關研發費用及行政規費
等。
六、市場現況：
腸病毒感染在嬰幼兒（小於6歲）的感染盛行率很高，是台灣、大陸及東南亞地區
常見的嬰幼兒感染症，其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高，此病症之
預防疫苗需求孔急。
本公司所開發之腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株B4亞基因型，對其他
亞型病毒株(包括B5,C4)，有高度交叉中和能力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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