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本公司自主研發癌症治療新藥NBM-BMX通過台灣衛福部食藥署 |
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本公司自主研發癌症治療新藥NBM-BMX通過台灣衛福部食藥署 審查，獲准進行第Ib/II期腦癌臨床試驗
1.事實發生日:112/05/23
2.公司名稱:彥臣生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:本公司研發的癌症治療新藥NBM-BMX於2023年02月06日向台灣衛福部食藥署
提出臨床試驗申請，於今日獲審查核准通知，准許進行腦癌第Ib/II期臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：NBM-BMX
(2)用途：NBM-BMX為治療癌症的新穎小分子化學新藥(New Chemical Entity, NCE)，
能專一性抑制第八型組蛋白去乙醯酉每，體外及動物實驗均證實可有效抑制癌細胞生長
及腫瘤血管新生。繼臨床一期試驗取得預期成果後，第Ib/II期腦癌臨床試驗計畫於
2023年1月4日通過美國FDA審查，並於今日取得台灣衛福部食藥署核准，准予進行臨床
試驗。
(3)預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：通過台灣衛福部食藥署(TFDA)新藥人體臨床試驗審查，獲准執行
腦癌第Ib/II期臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意
義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊，為保障公司及投
資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：視收案進度而定。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況：膠質母細胞瘤是最常見的原發型成人惡性腦瘤，會迅速危及患者生命，目
前仍無適合的藥物治療方式，是腫瘤治療市場中未滿足需求最高的疾病之一。根據知名
藥品研究和諮詢公司GlobalData的調查，多形性膠質母細胞瘤的發生率在2017~2027年間
不斷增長，並認為免疫療法和能夠通過血腦屏障的小分子藥物將脫穎而出。Grand View
Research, Inc.的市場報告評估，2021~2028年全球惡性腦瘤治療市場規模的複合年增長
率為8.8%，預估2028年將達到42億美元。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
人應審慎判斷謹慎投資。
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