本公司眼藥水SHJ002-DED治療乾眼症三期臨床試驗申請，

本公司眼藥水SHJ002-DED治療乾眼症三期臨床試驗申請，已完成美國FDA的人體臨床試驗審查(IND)送件

1.事實發生日:114/10/06
2.研發新藥名稱或代號:SHJ002-DED
3.用途:治療乾眼症
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：提出申請。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：本公司SHJ002-DED眼藥水用於乾眼症治療三期臨床實
驗，今日完成美國FDA的人體臨床試驗審查申請(IND申請)送件。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來行銷及授權談判策略，保障公司及投資人
權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
第三期臨床實驗
(A)預計完成時間：依美國食品藥物管理局審核進度而定，本公司將依法規揭露
相關訊息。
(B)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
根據Fortune Business Insights之研究資料顯示，2023年全球乾眼症藥物市場規模約
為70.2億美元，預估至2032年將成長至130億美元，期間之年均複合成長率（CAGR）
為7.1%。該研究指出，人口老化趨勢及電子產品使用時間增加所導致之乾眼症人口上
升挹注乾眼症藥物市場之成長。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

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