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本公司CatCHimera(凱玫樂)檢測平台，獲得美國食品藥 |
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本公司CatCHimera(凱玫樂)檢測平台，獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予「突破性醫材認定」（BreakthroughDeviceDesignation,BDD） 1.事實發生日:115/03/17
2.公司名稱:泰宗生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，
授予本公司CatCHimera(凱玫樂)檢測平台「突破性醫材認定」
（Breakthrough Device Designation, BDD）認定。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：CatCHimera(凱玫樂)檢測平台
二、用途：本檢測以循環腫瘤DNA (ctDNA)作為腫瘤標記，利用次世代定序
技術（NGS），檢測受檢者肝癌中特有的B型肝炎病毒DNA嵌合序列，
搭配微滴式數位核酸偵測技術（ddPCR），可於手術後抽血檢測殘餘
腫瘤存在。
肝癌在手術切除後5年內復發的機率高達5至7成，藉由定期追蹤檢測殘
餘腫瘤，可幫助醫師評估肝癌患者手術後的追蹤及治療計畫，將有機
會增加患者肝癌手術後的整體存活率。
三、預計進行之所有研發階段：不適用。
四、目前進行中之研發階段：不適用。
五、將再進行之下一研發階段：不適用。
六、市場現況：
突破性醫材認定可：
(1)加速美國法規審查: FDA優先審查
(2)FDA彈性協商臨床試驗設計。
(3)具備申請美國聯邦醫療保險「突破性醫材暫時性納保計畫」及
「新技術附加給付」的資格
七、醫療器材開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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