公告本公司得進行研發中小分子新藥Antroquinonol(

公告本公司得進行研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)第三期人體臨床試驗。

1.事實發生日:115/02/09
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司得進行研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)第三期人體臨床
試驗。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena)
二、用途:Antroquinonol(Hocena)聯合胰臟癌標準治療法，適用於治療轉移性胰臟
癌第一線用藥。
三、預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：本公司研發中小分子新藥Antroquinonol(Hocena)於114年
12月31日完成向美國食品藥物管理局(FDA)提出第三期人體臨床試驗審查申請;並
收到自動確認收件通知。本公司截至115年02月09日39天審查時間並未收到美國
FDA之通知，將會依規定進行第三期人體試驗之人體研究倫理審查委員會
(Institutional Review Board, IRB)申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並
為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程依美國三期臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況:
以藥品市場而言，根據GlobalData的市場研究報告顯示，2019年八大主要國家(美國
、法國、德國、義大利、西班牙、英國、日本及中國)胰臟癌藥品市場規模為18億美
金，預估2029年八大主要國家胰臟癌藥品市場規模將達到54億美元，複合年成長率
(CAGR)預估為11.5%。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。