本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼) 超

本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼) 超過現行乙醯胺酚藥品說明書最大建議劑量三倍之臨床試驗 完成收案

1.事實發生日:112/11/03
2.研發新藥名稱或代號:安泰拿疼(SNP-810)
3.用途:係以安全酵素抑制劑使乙醯胺酚(Acetaminophen)毒性代謝物不再生成之
無肝毒性安全乙醯胺酚止痛新藥。
4.預計進行之所有研發階段:進行無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)
之肝毒性藥效驗證試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)超過
現行乙醯胺酚藥品說明書最大建議劑量之臨床試驗收案完成，共納入48位受試者，
試驗過程未發生肝毒性及其他任何嚴重不良反應。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：預計近期內完成，實際時程需依執行進度進行。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
根據Future Market Insights 2021年市場統計報告指出，全球Acetaminophen
(乙醯胺酚)止痛藥市場規模於2020年實際約為91.5億美元，而主要市場如北美佔比
約33.0%、歐洲約26.3%和亞洲(包含東亞和南亞國家)約31.7%。若以每年年均複合
增長率(CAGR)4.1%計算，於2031年全球止痛藥市場規模可達140.7億美元。除本公司
SNP-810(安泰拿疼)外，目前市場上尚無其它類似無肝毒性乙醯胺酚止痛藥競爭產品。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本試驗屬於本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)重要查驗登記臨床
驗證試驗之一，目的為取得SNP-810在超過現行乙醯胺酚(Acetaminophen)藥品說明書
核准使用每日最大劑量三倍以上之臨床安全性結果。試驗設計是多劑量、單盲、
單中心及口服給與普拿疼或無肝毒性止痛新藥SNP-810之臨床安全驗證試驗，投與
劑量4-12克，依TFDA核准計劃書預計完成48位受試者;現已完成所有48位受試者之收案
，試驗過程未發生肝毒性及其他任何嚴重不良反應，後續試驗數據之處理、統計分析
及報告將持續進行並依規定發佈重訊。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。: