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代重要子公司Belite Bio, Inc公告將於AAO 2023年會發表LBS-008 針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部份之 兩年數據
1.事實發生日:112/10/27 2.公司名稱:Belite Bio, Inc 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例: 本公司持有Belite Bio, Inc 59.89%;若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為 普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為52.04%;若再假設該子公司發行 之權證全數經行使轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為50.56% 。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款,對本公司可能產生持股 稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事 項章節說明。 5.發生緣由: 重要子公司Belite Bio, Inc澳洲臨床試驗計畫主持人John Grigg教授受邀參加於舊金山 當地時間2023年11月3日至11月6日舉行之美國眼科學會(American Academy of Ophthalmology) 2023年會,發表LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床 試驗二期部份之兩年數據。相關發表資訊如下: (1)發表標題:LBS-008針對斯特格病變青少年病患於第一b/二期臨床試驗之安全性 及耐受性 (2)場次編號:PA050 (3)日期時間:112/11/6 7:57-8:04 (美西時間 2023/11/5 15:57-16:04) (4)發表地點: Moscone Center, San Francisco (5)主講人: Dr. John Grigg, MBBS 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:LBS-008 二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。 三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件: 揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部分之兩年 數據。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:已開展針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗,預計全球收 案至少90人,實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況: (一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變,全球約有兩億黃斑部病變患者,其中90%為 乾性黃斑部病變,尚無有效口服藥物。 (二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為萬分之一,好發病於兒童及青少 年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,尚無有效藥物。 (三)LBS-008為一口服新藥,用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變 (Geographic Atrophy),LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾 病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation),同時已於歐洲EMA取得孤 兒藥認證(ODD)。 (四)LBS-008為美國國家衛生研究院(NIH)神經治療藍圖計畫(Blueprint Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物,且迄今 FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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