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公告本公司非酒精性脂肪肝炎新藥SNP-630已完成一期臨床 |
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公告本公司非酒精性脂肪肝炎新藥SNP-630已完成一期臨床 試驗，完成GCP實地查核及臨床試驗結案報告獲衛生福利部予以 備查。
1.事實發生日:112/08/25
2.公司名稱:欣耀生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司研發之非酒精性脂肪肝炎新成分新藥SNP-630，已完成一期臨床試驗，
試驗目的為評估SNP-630在健康受試者體內藥動學變化，並建立SNP-630的安全性
資料。
二、該試驗為SNP-630首次人體臨床研究，採用單一劑量之SNP-630口服溶液用粉劑
，收案14位健康受試者。試驗結果顯示主要評估指標已證實SNP-630安全性試驗結果
無虞，且受試者耐受性良好，而次要評估指標已取得SNP-630於健康受試者之藥物
動力學參數供後續臨床試驗設計使用。
三、本公司接獲衛生福利部函文通知：非酒精性脂肪肝炎新藥SNP-630第一期臨床
試驗計畫（計畫編號：SNP-630-101），已完成GCP實地查核及結案報告獲得衛生
福利部予以備查。
四、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新成分新藥名稱或代號：SNP-630
二、用途：非酒精性脂肪肝炎(Non-alcoholic Steatohepatitis)
三、預計進行之所有研發階段：SNP-630二期臨床試驗於非酒精性脂肪肝炎患者評估
耐受性及療效。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析 )結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司研發之非酒精性脂肪肝炎新藥SNP-630於
健康受試者之安全性和耐受性臨床第一期試驗已證實藥物於人體的安全性、耐受劑量
與藥物動力學參數，並於2023年8月獲得衛生福利部同意備查。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司將根據
SNP-630一期試驗結果，規劃下階段二期臨床試驗，進一步探索更多的治療潛力。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：後續開發計畫與時程，本公司將持續評估中。
(二)預計應負擔之義務：不適用
六、市場現況：
目前「非酒精性脂肪肝炎」尚無標準治療藥物，潛在商機龐大，全球所有重要大藥廠
均已積極投入研發新藥，而目前僅有數個品項進入臨床三期試驗，但NASH市場巨大，
可同時容納多個新藥。根據GlobalData 2017年5月的報告預測，包括美國，歐盟五大
國家（法國，德國，義大利，西班牙和英國）和日本的NASH市場，在未來十年的複合
年增長率達45％。另根據德意志銀行及Evaluate Pharma的預測，全球NASH藥物的市場
規模在2025年上看350億~400億美元。目前本公司正積極尋求與國外多家主要大廠共同
合作或授權等事宜。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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