本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請「安特羅登革

本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請「安特羅登革熱抗原抗體二合一快速檢測試劑(暫名)」醫療器材查驗登記

1.事實發生日:115/03/02
2.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請「安特羅登革熱抗原抗體二
合一快速檢測試劑(暫名)」之醫療器材查驗登記，已完成送件。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：安特羅登革熱抗原抗體二合一快速檢測試劑(暫名)。
二、用途：
本產品利用免疫色層分析法，可同時對人類血清或血漿中之登革熱病毒NS1抗原與
IgM/IgG抗體執行定性檢測，確認檢體中是否帶有登革熱抗原或抗體。本產品提供
之初步檢測結果可輔助專業人員推定及診斷登革熱初次或二次感染，若欲進一步確
認感染登革熱病毒，務必搭配使用其他更具專一性的診斷方法，如病毒分離、
RT-PCR或其他經核准之診斷方法，以達成判別目的。本產品須由專業人員使用。
三、預計進行之所有研發階段：
醫療器材查驗登記。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件：
向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請醫療器材查驗登記。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：為保護商業競爭機密及保障投資人權益，故不予揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：依審查進度進行公告。
(二)預計應負擔之義務：本公司將支付藥證查驗登記等相關費用。
六、市場現況：
根據Grand View Research等國際市場調查報告指出，2024 年全球登革熱檢測市場
價值估計為6.125億美元，預計至2030年將達到8.226億美元，預測期內(2025-2030
年)的複合年增長率(CAGR)為5.22%。市場增長主要受全球登革熱爆發頻率增加、城
市化與氣候變遷擴大病媒蚊棲息地所驅動。
市場增長主要受定點照護檢測(POCT)需求增加驅動，特別是能同時檢測 NS1 抗原
與IgG/IgM 抗體的二合一試劑，因其能涵蓋感染初期至中後期的檢測窗口，具備高
靈敏度與即時性。目前亞洲太平洋地區(APAC)為全球最大的市場，佔比超過30%，
包括印尼、越南、泰國及印度等國家的公共衛生防疫政策，均將快篩試劑列為重點
採購項目。
本公司產品具備國產自研優勢，取得許可證後除能填補國內防疫缺口，更具備切入
東南亞高需求市場之國際競爭力。
參考資料：www.gii.tw/report/grvi1750649-dengue-testing-market-
size-share-trends-analysis.html
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。