本公司公告APC101已經美國FDA通過核准進行第二b/三期

本公司公告APC101已經美國FDA通過核准進行第二b/三期臨床試驗

1.事實發生日:115/02/05
2.研發新藥名稱或代號:APC101。
3.用途:APC101為新劑型新藥，適用於緩解帶狀皰疹後神經痛。
4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二b/三期臨床試驗。
(1)試驗計畫名稱：
A Phase IIb/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of
APC101 in Patients with Postherpetic Neuralgia。
(2)試驗目的：評估APC101用於緩解帶狀皰疹後神經痛的療效與安全性。
(3)預計納入人數：333人，多中心競爭性收案。
(4)試驗地點國家：美國及澳洲。
(5)主要評估指標：藉由數字疼痛評估量表(NRS-11)評估每天兩次使用APC101後疼痛
評分相對於基線的變化。
(6)次要評估指標：
‧藉由數字疼痛評估量表(NRS-11)、神經病變性疼痛症狀評量表(NPSI)、生活品質
問卷(RAND-36)及疼痛和睡眠問卷(PSQ-3)評估使用APC101後的疼痛與生活評分隨
時間相對於基線的變化。
‧評估APC101給藥後數字疼痛評估量表(NRS-11)和神經病變性疼痛症狀評量表(NPSI)
評分改善的受試者比例。
‧評估APC101的整體安全性表現。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：經美國FDA通過核准進行第二b/三期臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金
額，以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際完成時間將依臨床試驗進度而定。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
(1)全球的局部外用藥的疼痛治療(Topical Pain Relief)2025年市場達121.4億美元，
以年複合成長率6.64%的速度成長，到了2033年將成長到203.07億美元(Cognitive
Market Research，2026)。全球的帶狀皰疹後神經痛(Postherpetic Neuralgia,PHN)
在2025年的市場為8.05億美元，到了2032年將達到12.51億美元的市場，以年複合
成長率6.5%的比例成長(Coherent Market Insights,2025)。目前被核准用於帶狀
皰疹後神經痛的口服藥物會導致中樞神經毒性強，病人的副作用大，尤其是老年人
難以持續使用，而外用劑型則有Lidocaine貼布，此產品不僅在治療帶狀皰疹後神
經痛有其療效，在其它疼痛治療(Off-label use)上亦有巨大的市場。
(2)APC101是局部麻醉噴霧劑，此產品是利用快乾薄膜的配方特性，使藥物快速進入
皮膚並維持在皮膚層間，能降低藥物進入全身血液循環的毒性。此外，APC101亦能
減少局部的接觸疼痛，並降低皮膚刺激性，減輕帶狀皰疹後神經痛的痛苦。另一特
點是APC101可以使用於頸部以上，如頭部、顏面等部位。目前並無任何一項產品可
以應用於頭頸部的局部神經痛，因此APC101若研發成功，將是唯一可用在頭頸部神
經痛的外用產品。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。: