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公告本公司向美國FDA提出OBI-858新型肉毒桿菌素醫美二 |
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2026/01/08
公告本公司向美國FDA提出OBI-858新型肉毒桿菌素醫美二期人體臨床試驗申請 1.事實發生日:115/01/08
2.研發新藥名稱或代號:OBI-858新型肉毒桿菌素
3.用途:OBI-858係利用台灣本土新菌種製成的新型肉毒桿菌素，可用於醫美及
醫療用途。鼎晉生技股份有限公司(以下稱「鼎晉生技」) 自主研發菌種生成
之特殊分子量，目前已取得美國、台灣、澳洲、紐西蘭、韓國、日本、俄羅斯、
沙烏地阿拉伯、印尼、馬來西亞、新加坡、墨西哥及越南等多國專利保護。
4.預計進行之所有研發階段:進行二期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥
研發之重大事件：本公司已於美國時間2026年1月7日(台灣時間1月8日)向美國食品藥物
管理局(FDA)成功送交申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義
或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司談判籌碼與
投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
二期人體臨床試驗
(1)預計完成時間：依照美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定，本公司將依法規揭露
相關訊息
(2)預計應負擔之義務：不適用
7.市場現況:鼎晉生技新型肉毒桿菌素OBI-858具醫美及醫療用途潛力。
根據Precedence Research預測，2025年全球肉毒桿菌素銷售額為94.8億美元，預計
2034年將達215.7億美元，年複合成長率9.57%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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