1.事實發生日:114/10/242.公司名稱:台寶生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 台寶生醫「調節型T細胞」新藥TRK-001，於美國西北大學紀念醫院完成第二期 臨床試驗首位病患收案(First Patient In)，達成重要研發里程碑。TRK-001第 二期臨床試驗係經美國FDA與台灣TFDA核准，且取得美國FDA孤兒藥之資格，於 台、美兩地由台寶生醫及其100%持股美國孫公司Singulera Therapeutics Inc. 委託執行之多國、多中心試驗，目標為驗證「調節型T細胞」可取代現行須長 期使用且副作用較高的「免疫抑制劑」，為活體腎臟移植患者提供更安全有效 的治療選項。6.因應措施:發佈本重大訊息。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號： TRK-001 (2)用途：預防活體腎臟移植受贈者排斥反應 (3)預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗 (4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／ 發生其他影響新藥研發之重大事件： 第二期臨床試驗經美國FDA與台灣TFDA核准執行中。 (二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險 及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。 (四)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：預計2026年底完成收案，實際時程將依臨床執行進度而定。 (二)預計應負擔之義務：不適用。 (6)市場現況： 調節型T細胞未來有機會取代免疫抑制劑。根據國際機構Knowledge Sourcing Intelligence的報告指出，2025年全球免疫抑制劑市場規模為427.21億美元， 由於慢性病、自體免疫疾@ 病與器官移植等病患對相關技術與藥物需求的增加 ，將帶動全球免疫抑制劑市場規模至2030年為767.19億美元，期間複合年成長 率達12.42%。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險 ，投資人應審慎判斷謹慎投資。以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
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