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漢達新藥通過審查 搶進15億美元市場

2021/10/20    上一則 下一則

漢達生技(6620)19日宣布,旗下治療多發性硬化症藥505(b)(2) 新藥TascensoTM ODT(即HND-020),於美國時間10月18日,通過了 FDA新藥查驗登記申請(NDA)審查,有機會搶攻全美逾15億美元的市 場。創辦人暨董事長劉芳宇表示,正積極以簽訂美國市場經銷合約為 首要目標,加速藥品上市。
  漢達總經理陳俊良表示,TascensoTM ODT有0.25毫克及0.5毫克兩 種劑量,均獲得美國FDA暫時許可(Tentative Approval)。暫時許 可是指因藥品尚有相關專利,或市場專屬權等爭議,但FDA就藥品上 市申請已經得出結論,認為已符合FDA規範的品質、安全性及有效性 等標準,就會先核發「暫時許可」,等到專利或市場專屬權之爭議獲 得解決,藥廠即可跟FDA申請換成「最終核准(Final Approval)」 。
  漢達的TascensoTM ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「 GilenyaR Capsules」,漢達以獨立研發之藥物製劑技術,將Gileny aR原本吞嚥困難的膠囊劑型,改良為易吞嚥服用、不具苦味,且具較 佳安定性的口溶速崩劑型。
  據諾華製藥2020年報刊載資訊,GilenyaR於2020年的全球市場銷售 金額為30.03億美元(美國市場15.62億美元,美國以外市場14.41億 美元)。
  劉芳宇表示,短期內,漢達將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標 ,通過強而有力的經銷夥伴,推動TascensoTM ODT未來在美國成功上 市銷售。由於目前市面上尚無治療多發性硬化症之口溶速崩劑型藥物 ,法人看好漢達TascensoTM ODT的利基。


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