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代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治療多發性硬化症 之505(b)

2021/10/19    上一則 下一則

代子公司Handa Neuroscience, LLC公告治療多發性硬化症 之505(b)(2)新藥, HND-020通過美國FDA新藥申請審查,取 得暫時許可(Tentative Approval)
1.事實發生日:110/10/192.公司名稱:Handa Neuroscience, LLC3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:Handa Neuroscience, LLC為本公司100%間接持有之子公司5.發生緣由: 本公司於美國時間110年10月18日接獲美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA)通知,FDA已完成漢達所開發治療多發性硬化 症之505(b)(2)新藥, Tascenso ODT(即HND-020)之新藥查驗登記申請 (New Drug Application, NDA)審查。6.因應措施:公告重大訊息,確保投資人權益。7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:Tascenso ODT, 0.25mg and 0.5mg。 二、用途:治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥。 三、預計進行之所有研發階段:已完成研發階段。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准: Tascenso ODT, 0.25mg and 0.5mg獲得美國FDA暫時許可 (Tentative Approval)。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額且為保障投資人權益,暫 不揭露。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及市場行銷策略,為保障投資人權益,暫不揭露 。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:不適用。 (二)預計應負擔之義務:無。 六、市場現況: (一)暫時許可(Tentative Approval)表示由於藥品尚有相關專利或市場專屬權等爭議 ,但FDA就藥品上市申請已經得出結論,認為已符合FDA規範的品質、安全性及有 效性等標準,FDA就會先核發「暫時許可(Tentative Approval)」。等到專利或 市場專屬權之爭議獲得解決後,藥廠即可跟FDA申請換成「最終核准(Final Approval)」。 (1)Tascenso ODT, 0.5mg取得FDA暫時許可(Tentative Approval)係因與原廠諾華 製藥(Novartis)就Gilenya 0.5mg之專利訴訟仍在進行中,本公司將積極爭取迴 避專利成功或和解,視後續訴訟結果進行產品上市準備。 (2)Tascenso ODT, 0.25mg取得FDA暫時許可(Tentative Approval)係因原廠藥 Gilenya 0.25mg市場專屬權尚未到期。Tascenso ODT, 0.25mg適用於40KG以下之 多發性硬化症病患,本公司將按原先規畫之上市時程,積極布局 Tascenso ODT, 0.25mg之銷售。 (二)Tascenso ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya Capsules」,漢 達以獨立研發之藥物製劑技術將Gilenya原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥 服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。根據諾華製藥2020年年報刊載 資訊,Gilenya於2020年之全球市場銷售金額為30.03億美元(美國市場15.62億美 元,美國以外市場14.41億美元)。 七、藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資 面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。


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