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公告本公司開發中新藥MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥第1/2a 期臨床

2021/04/20    上一則 下一則

公告本公司開發中新藥MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥第1/2a 期臨床試驗,獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准同意 進行。
1.事實發生日:110/04/202.發生緣由:(1)本公司開發中新藥MPB-1734係以本公司獨家的奈米微胞包覆技術開發的抗癌藥物, 屬於新劑型新藥,藉由奈米化的特性,MPB-1734新劑型新藥具有下列優勢: A.增加抑制腫瘤的種類與療效:經過奈米微胞技術包覆的MPB-1734目前已在多個動物 模式看到對現有化療藥物產生抗藥性的腫瘤仍具療效。未來有機會用到具抗藥性的 晚期實體腫瘤(例如:卵巢癌、頭頸癌、乳癌等); B.降低副作用提高完成療程機率:嗜中性白血球的抑制經常讓很多病患因為無法承受 免疫下降的副作用導致無法完成療程,在動物試驗的結果中,MPB-1734呈現出藉由 奈米特性改變體內藥物分布,選擇性地在腫瘤組織中提高蓄積濃度,且動物的耐受 劑量明顯提高,但嗜中性白血球抑制的副作用卻顯著改善,為進一步驗證MPB-1734 之安全性與療效,而提出下列臨床試驗研究方案。(2)MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥第1/2a期臨床試驗已於109年11月13日獲美國FDA准予 執行,今天(4月20日)本公司再收到TFDA通知同意進行此項臨床試驗。(3)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷 謹慎投資。3.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名或代號:MPB-1734(2)用途:用於治療罹患晚期實體腫瘤(潛力適應症為卵巢癌、頭頸癌與乳癌)之受試者。(3)預計進行之所有研發階段:第1/2a期臨床試驗,並同時商談國際授權。(4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准:MPB-1734第1/2a期臨床試驗美國食品藥物管理局 (FDA)業已於109年11月13日准予執行,本次公告係TFDA已於110年4月20日亦同意 進行此臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 D.投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障 投資人權益,暫不揭露。(5)將再進行之下一研發階段: A.預計完成時間:將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。 B.預計應負擔之義務:不適用。(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊: MPB-1734目前針對晚期實體腫瘤主要適應症包括有卵巢癌、頭頸癌與乳癌; A.卵巢癌部份: 在歐、美皆屬於罕見疾病的範疇,根據Biomedtracker (2020/11)的 資料,2019年在美國、歐盟及日本卵巢癌藥物的市場為21億美金,預測到2029年 則可達到31億美元,雖然目前MPB-1734係針對晚期的實體腫瘤病患,但是期望可 藉由505(b)(2)與孤兒藥的快速審查途徑取得藥證,並且在之後取得往一線用藥的 機會。 B.頭頸癌部份:根據Biomedtracker (2020/11)的資料,2019年在美國、歐盟及日本的 市場為12億美金,預估到2029年則可達到34億美元。 C.乳癌部份:根據Biomedtracker (2020/12)的資料,2020年在美國、歐盟及日本的 市場為83億美金,預估到2029年則可達到190億美元。(7)其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能 使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。


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