1. 中國將向養豬戶提供貸款貼息直至2020年底    2. 歐洲央行刺激措施的力度可能不及市場預期    3. 歐洲央行降息並推出大規模刺激計劃    4. 美聯儲主席鮑威爾暗示本月可能會降息    5. 庫德洛稱最新就業報告表現相當穩健    6. 中國8月進出口下降,順差收窄    7. 本周經濟大事:美國零售額和消費者價格數據    8. 中國貿易數據釋出更多預警信號    9. 美國8月新增非農就業崗位13萬個,失業率保持歷史低位    10. 中國8月PPI同比跌幅擴大0.5個百分點,連續兩月負增長    11. 美中兩國貿易相爭,澳洲漁翁得利    12. 中國8月份CPI同比上漲2.8%,持平上月達17個月高點    13. 香港旅遊業8月遭受非典以來最重打擊    14. 中國8月份CPI同比上漲2.8%,持平上月達17個月高點    15. 脫歐不確定性下,英國失業率仍保持在45年低點    16. 中國8月CPI上漲2.8%,豬肉價格飆升    17. 中國1-7月國企利潤同比增速升至7.3%,但仍創年內次低    18. 特朗普重塑貿易秩序的策略引發全球央行行長擔憂    19. 中國7月份規模以上工業企業利潤轉為增長2.6%    20. 澳洲央行副行長稱貿易戰給該國和全世界帶來風險   
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博晟BiG009 臨床數據達標

2019/07/24    上一則 下一則

  博晟生醫(6733)旗下用於膝關節軟硬骨缺損與組織修復的複合性醫材BiG009,樞紐性臨床試驗數據達標,將準備提供完整報告予台灣TFDA,力拚明年上市,有機會成為第一家搶攻再生醫療商機的公司。董事長陳德禮表示,已積極啟動海外授權,進軍國際市場。
  陳德禮表示,BiG009若獲准在台灣上市,將以台灣臨床試驗數據在一些可以接受台灣數據的特定國家者進行查驗登記。同時與授權夥伴合作,以台灣臨床試驗數據支持美國、中國大陸及歐洲進行銜接性試驗或多國多中臨床試驗。
  BiG009源自於台灣工研院和台大醫院骨科合作開發的技術,2008年技轉給美國Exactech旗下「台灣美精技」,博晟在2017年12月以換股方式合併台灣美精技,取得授權,加以精進改良。該產品可用於修復因運動、退化等原因造成的膝關節軟硬骨缺損,與輔助軟硬骨組織修復。
  陳德禮指出,目前的自體軟骨移植再生技術,病患需進行兩次手術,而BiG009優點為僅需一次性手術,安全性佳,相關操作皆在手術房完成,無須使用價格昂貴的體外細胞培養環境設施,若日後能成功取證上市,將極具優勢且可造福廣大的病患。
  依台灣衛福部統計,2017年門診約有83萬人罹患膝部骨關節炎,另根據meddevicetracker市場研究文獻資料統計,目前美國每年因軟骨深層次傷害,所要進行的人工關節替換手術可達95萬例以上,預估成長率約4.9%,且逐年增加。
  目前實收資本額為8.2億元的博晟,主要的股東包括晟德集團居第一大、持股約21%,元大金控集團旗下之投資公司居第二大、持股約8%,永昕、美精技(Exactech)、台灣微創、年興紡織與國泰金控集團旗下之投資公司等持股都約5%,合計前十大股東持股62%。<摘錄工商>


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