1. 美聯儲10月會議或再次降息並權衡何時收手    2. 本周全球經濟大事預告:美國9月成屋銷售和耐用品訂單    3. 中國最新的1年期和5年期以上LPR各報4.20%、4.85%,均持平前值    4. 日本9月份出口連續第10個月下降    5. 中國9月份新房價格漲勢繼續放緩    6. 中國加速審核固定資產投資項目    7. 出席IMF會議的官員認為貿易不確定性是全球經濟最大風險    8. 美國製造業產值三個月來第二次下降    9. 中國9月工業增加值和零售額同比增速均回升    10. 中國1-9月住宅銷售額強勁增長10.3%    11. 中國前三季度GDP增速放緩至6.2%,期內淨出口貢獻率降至19.6%    12. 中國第三季度GDP同比增速放緩至6.0%    13. 中國經濟增速進一步放緩    14. 美聯儲黃皮書稱經濟微幅至溫和擴張    15. 美聯儲再度買入國債,但絕不是在搞量化寬鬆    16. 美國9月份零售額意外下滑    17. 澳洲9月失業率降至5.2%,緩解了再度降息的壓力    18. IMF敦促主要經濟體準備好應對下一輪衰退的財政政策    19. 美中兩國接近新冷戰邊緣    20. 美聯儲明年料放慢短期國債購買步伐   
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本公司ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥第二期臨床試驗已達成 收案目

2019/06/14    上一則 下一則

本公司ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥第二期臨床試驗已達成 收案目標
1.事實發生日:108/06/142.公司名稱:華安醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):不適用4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥獲美國FDA及台灣TFDA核准執行  第二期人體臨床試驗,業於108年6月14日已達成收案目標,此臨床實 驗係評估ENERGI-F703凝膠在治療糖尿病足潰瘍病人的療效性。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥(2)用途:ENERGI-F703 凝膠係用於治療糖尿病足部潰瘍病人傷口癒合(3)預計進行之所有研發階段: 完成第二期臨床試驗(PhaseII)期末分析後,將進行全球三期臨床試驗 (PhaseIII),並視開發進程再行決定授權開發計劃。(4)目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥第二期臨床試驗已於108年6月14日收案完畢。  (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: ENERGI-F703已獲美國FDA及台灣TFDA核准進行第二期臨床實驗,並已於 106年2月開始執行第二期臨床試驗,且於108年6月14日收案完畢,預計 於108年第四季完成期末分析。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權 金額並為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:預計108年下半年完成第二期臨床試驗期末分析,並視實際 情形進行專利授權與國際大廠進行合作開發及全球三期臨床試驗,惟實際時 程將依執行進度調整之。 (二)預計應負擔之義務:不適用(6)市場現況: 根據知名糖尿病醫學期刊(Diabetic Medicine)的最新研究顯示,患有糖尿病 足潰瘍(Diabetic foot ulcer, DFU)的患者,有高達將近23.4%的患者在罹患 的第一年就需要進行截肢或其他重建手術,嚴重者甚至會導致超過15%以上的患 者在一年內死亡,不僅嚴重影響患者生活質量,更造成醫療財務的重大負擔, 是現今醫療上未被滿足的迫切需求。此外,預計在2030年全球罹患糖尿病的人口 將增加到5.52億人,以15%的糖尿病引發足部潰瘍比例計算,全球將有約8280萬 人口為糖尿病足部潰瘍所苦,是全球傷口治療大藥,每年全球商機超過百億美元, 若新藥上市後市佔率達10%則將有十億美元之商機。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>


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