1. 特朗普暗示或考慮將美聯儲主席鮑威爾降職    2. 市場押注美聯儲降息,但華爾街大行持不同看法    3. 日本5月出口繼續下滑,中國對晶片製造設備的需求下降    4. 歐洲央行暗示降息,特朗普發推文指責    5. 中國5月用電量同比增速繼續大幅回落    6. 本周全球經濟大事預告    7. 日本公布修正後GDP數據,確認一季度實現增長    8. 中國5月份外匯儲備環比增60.51億美元,扭轉上月下滑勢頭    9. 本周全球經濟大事預告    10. 中國5月出口意外轉為增長,進口大幅下滑    11. 英國4月經濟萎縮,因脫歐衝擊汽車製造商    12. 中國5月進口大降,中美貿易衝突抑制需求    13. 中國為刺激投資放寬專項債規定    14. 中國5月PPI同比漲幅連升兩個月後回落    15. 全球央行再度迎來寬鬆周期,本次有何不同?    16. 中國5月份CPI同比漲幅創15個月高點    17. 金融環境有所放鬆,但要保持寬鬆還需美聯儲行動    18. 中國5月份貸款和社融增量雙雙小幅增加,M2持平上月    19. 中國正加快市場主體信用記錄體系建設    20. 澳洲5月份失業率高於預期   
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本公司ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥第二期臨床試驗已達成 收案目

2019/06/14    上一則 下一則

本公司ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥第二期臨床試驗已達成 收案目標
1.事實發生日:108/06/142.公司名稱:華安醫學股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):不適用4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥獲美國FDA及台灣TFDA核准執行  第二期人體臨床試驗,業於108年6月14日已達成收案目標,此臨床實 驗係評估ENERGI-F703凝膠在治療糖尿病足潰瘍病人的療效性。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥(2)用途:ENERGI-F703 凝膠係用於治療糖尿病足部潰瘍病人傷口癒合(3)預計進行之所有研發階段: 完成第二期臨床試驗(PhaseII)期末分析後,將進行全球三期臨床試驗 (PhaseIII),並視開發進程再行決定授權開發計劃。(4)目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥第二期臨床試驗已於108年6月14日收案完畢。  (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: ENERGI-F703已獲美國FDA及台灣TFDA核准進行第二期臨床實驗,並已於 106年2月開始執行第二期臨床試驗,且於108年6月14日收案完畢,預計 於108年第四季完成期末分析。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權 金額並為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:預計108年下半年完成第二期臨床試驗期末分析,並視實際 情形進行專利授權與國際大廠進行合作開發及全球三期臨床試驗,惟實際時 程將依執行進度調整之。 (二)預計應負擔之義務:不適用(6)市場現況: 根據知名糖尿病醫學期刊(Diabetic Medicine)的最新研究顯示,患有糖尿病 足潰瘍(Diabetic foot ulcer, DFU)的患者,有高達將近23.4%的患者在罹患 的第一年就需要進行截肢或其他重建手術,嚴重者甚至會導致超過15%以上的患 者在一年內死亡,不僅嚴重影響患者生活質量,更造成醫療財務的重大負擔, 是現今醫療上未被滿足的迫切需求。此外,預計在2030年全球罹患糖尿病的人口 將增加到5.52億人,以15%的糖尿病引發足部潰瘍比例計算,全球將有約8280萬 人口為糖尿病足部潰瘍所苦,是全球傷口治療大藥,每年全球商機超過百億美元, 若新藥上市後市佔率達10%則將有十億美元之商機。(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>


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