1. 特朗普暗示或考慮將美聯儲主席鮑威爾降職    2. 市場押注美聯儲降息,但華爾街大行持不同看法    3. 日本5月出口繼續下滑,中國對晶片製造設備的需求下降    4. 歐洲央行暗示降息,特朗普發推文指責    5. 中國5月用電量同比增速繼續大幅回落    6. 本周全球經濟大事預告    7. 日本公布修正後GDP數據,確認一季度實現增長    8. 中國5月份外匯儲備環比增60.51億美元,扭轉上月下滑勢頭    9. 本周全球經濟大事預告    10. 中國5月出口意外轉為增長,進口大幅下滑    11. 英國4月經濟萎縮,因脫歐衝擊汽車製造商    12. 中國5月進口大降,中美貿易衝突抑制需求    13. 中國為刺激投資放寬專項債規定    14. 中國5月PPI同比漲幅連升兩個月後回落    15. 全球央行再度迎來寬鬆周期,本次有何不同?    16. 中國5月份CPI同比漲幅創15個月高點    17. 金融環境有所放鬆,但要保持寬鬆還需美聯儲行動    18. 中國5月份貸款和社融增量雙雙小幅增加,M2持平上月    19. 中國正加快市場主體信用記錄體系建設    20. 澳洲5月份失業率高於預期   
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長聖生技  參考價格 議價
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本公司新藥ADCV01通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 審查,同

2019/05/24    上一則 下一則

本公司新藥ADCV01通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 審查,同意執行第二期人體臨床試驗
1.事實發生日:108/05/242.公司名稱:長聖國際生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司接獲衛生福利部食品藥物管理署函文通知 ,同意本公司「ADCV01(樹突狀細胞)皮下注射針 劑2±0.5 ×10^7細胞」供查驗登記用臨床試驗計 畫之進行(計畫編號:ES-CDCV01-A2201」。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:樹突細胞腫瘤疫苗,ADCV01。 (2)用途:自體樹突細胞疫苗併用現行常規治療,治療原發 性多形性膠質母細胞瘤。 (3)預計進行之所有研發階段:第二期、第三期人體臨床試 驗及新藥查驗登記。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗 結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:已通過衛 生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查,同意執行第  二期人體臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗( 含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影 響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應 措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗( 含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響 新藥研發之重大事件者,未來經營方向:將依試驗計 畫開始進行第二期人體臨床試驗。 D.已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊及 保護商業競爭機密,以保障公司及投資人權益,故不 予揭露。 (5)將再進行之下一階段研發: A.預計完成時間:試驗完成及後續相關核備時程,依主 管機關審查時間而定。 B.預計應負擔之義務:將依專屬授權契約書約定支付授 權金,及臨床試驗相關研發費用、行政規費等。 (6)市場現況:依據美國癌症協會估計,每年約有一萬三千 名GBM病患。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此 等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>


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