1. 通脹升至八年高點令中國陷入決策困境    2. 2020年四位具有投票權的新委員將加入美聯儲利率制定委員會    3. 本周全球經濟大事預告:美國製造業數據和日本就業數據    4. 通脹達到2%:美聯儲想要的「聖誕禮物」恐難如願    5. 《美墨加協定》或為美國經濟提供緩衝    6. 日本第三季度修正後GDP增速遠快於初步估值    7. 美聯儲理事佈雷納德:已採取「重大行動」抵禦經濟風險    8. 經濟減速和通脹上升令中國央行束手束腳    9. 美國10月消費者信心指數終值下降    10. 中國9月工業企業利潤同比降幅擴大3.3個百分點    11. 本周全球經濟大事預告:美國GDP、美聯儲決議和非農報告    12. 中國9月份銀行結售匯逆差34億美元,環比連續第三個月收窄    13. 歐洲央行調查顯示歐元區通脹預期下降    14. 印尼央行今年第四次下調基準利率    15. 美聯儲10月會議或再次降息並權衡何時收手    16. 本周全球經濟大事預告:美國9月成屋銷售和耐用品訂單    17. 中國最新的1年期和5年期以上LPR各報4.20%、4.85%,均持平前值    18. 日本9月份出口連續第10個月下降    19. 中國9月份新房價格漲勢繼續放緩    20. 中國加速審核固定資產投資項目   
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長聖生技  參考價格 議價
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本公司新藥ADCV01通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 審查,同

2019/05/24    上一則 下一則

本公司新藥ADCV01通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA) 審查,同意執行第二期人體臨床試驗
1.事實發生日:108/05/242.公司名稱:長聖國際生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司接獲衛生福利部食品藥物管理署函文通知 ,同意本公司「ADCV01(樹突狀細胞)皮下注射針 劑2±0.5 ×10^7細胞」供查驗登記用臨床試驗計 畫之進行(計畫編號:ES-CDCV01-A2201」。6.因應措施:無7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:樹突細胞腫瘤疫苗,ADCV01。 (2)用途:自體樹突細胞疫苗併用現行常規治療,治療原發 性多形性膠質母細胞瘤。 (3)預計進行之所有研發階段:第二期、第三期人體臨床試 驗及新藥查驗登記。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗 結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:已通過衛 生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查,同意執行第  二期人體臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗( 含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影 響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應 措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗( 含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響 新藥研發之重大事件者,未來經營方向:將依試驗計 畫開始進行第二期人體臨床試驗。 D.已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊及 保護商業競爭機密,以保障公司及投資人權益,故不 予揭露。 (5)將再進行之下一階段研發: A.預計完成時間:試驗完成及後續相關核備時程,依主 管機關審查時間而定。 B.預計應負擔之義務:將依專屬授權契約書約定支付授 權金,及臨床試驗相關研發費用、行政規費等。 (6)市場現況:依據美國癌症協會估計,每年約有一萬三千 名GBM病患。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此 等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>


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