1. 中國9月份PPI同比降1.2%,連降3月且降幅進一步擴大    2. 澳洲央行保留進一步降息可能性,但稱房價飆升令人擔憂    3. 中國9月CPI同比升3%,創近六年高點    4. 中國9月份新增貸款創半年新高    5. 豬肉價格飆升推動中國9月通脹率逼近六年高點    6. 新加坡第三季度經濟增速不及預期,但未陷入衰退    7. 貿易不確定陰雲仍籠罩全球增長前景    8. 本周全球經濟大事預告:中國將公布三季度GDP    9. 儘管經濟減速,中國仍不大可能推出更多刺激措施    10. 關稅因素拖累中國9月份對美出口銳減    11. 中國9月外貿數據進一步走弱    12. 新加坡金管局如市場預期放鬆貨幣政策    13. 美聯儲將出台放鬆對大型銀行監管的規定    14. 土耳其連續第二個月錄得經常項目盈餘    15. 會議紀要顯示美聯儲官員擔心貿易戰會拖累就業和消費者支出    16. 中國9月份財新服務業PMI降至51.3,創7個月低點    17. 美國9月份PPI意外下跌    18. 美聯儲將購買更多美國國債,以避免融資市場壓力    19. IMF和世界銀行新領導人分別對全球前景惡化提出警告    20. 就業報告保留了美聯儲考慮10月降息的可能性   
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興櫃-生物科技 3.72  陳仲竹  25181598  已公開發行  即時行情 
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本公司iNap One Sleep Therapy System 睡眠呼吸治療裝置,供查驗

2019/05/03    上一則 下一則

本公司iNap One Sleep Therapy System 睡眠呼吸治療裝置,供查驗登記用臨床試驗結案報告,衛福部同意備查。
1.事實發生日:108/05/022.公司名稱:萊鎂醫療器材股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:一、研發醫療器材名稱或代號:iNap One Sleep Therapy System二、用途:iNap One Sleep Therapy System睡眠呼吸治療裝置適用於治療睡眠呼吸中止症。三、預計進行之所有研發階段:醫療器材查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(1)本公司研發iNap One Sleep Therapy System睡眠呼吸治療裝置之樞紐性臨床試驗接獲TFDA來函通知,通過GCP(優良臨床試驗規範)審查,同意備查。(2)iNap One Sleep Therapy System 睡眠呼吸治療裝置療效與安全性結果符合預期,本公司將依 TFDA 規定提出查驗登記申請。(3)已投入之累積研發費用:基於商業機密與保密協定不予揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:醫療器材查驗登記之實際准駁及批覆時間,屬TFDA權責機關之職權,其相關進度暫無法估算。(二)預計應負擔之義務:不適用。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:新醫療器材開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>


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