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1. 中國發改委:充分研判美加徵關稅影響,根據需要出台應對措施    2. 經濟學家:特朗普對華新關稅只會短暫推高美國通脹    3. 在岸人民幣周五收盤跌超300點,創五個半月新低    4. 美國4月份工業產值下降,不及預期    5. 中國4月份新建住宅價格環比持穩    6. 部分美國人正在為特朗普關稅措施買單    7. 中國4月實際使用外資按美元計同比增速轉為放緩    8. 美國經濟第二季度開局不利    9. 在岸人民幣周四收盤下跌,盤中創近五個月新低    10. 中國商務部稱中方不掌握美方來華磋商的計劃    11. 在岸人民幣周二收盤續跌,創年內新低    12. 中國4月份工業增加值和零售額同比增速均大降    13. 經貿摩擦再度升級之際,中國最新4月份經濟數據全線回落    14. 最新中美關稅交鋒前,中國經濟動能就已轉弱    15. 德國第一季度經濟回暖    16. 中美貿易戰或令危機重重的美國住房市場雪上加霜    17. 美聯儲官員威廉斯稱利率政策是正確的,將確保持續增長    18. 美國2019財年頭七個月預算赤字擴大近四成    19. 本周全球經濟大事預告    20. 在岸人民幣周一收盤重挫超600點,創1月初以來新低   
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生技-醫療類 30.24  黃慧芳  53003532  已公開發行  即時行情 
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公告本公司研發中之抗體新藥FB825(抗-CεmX抗體新藥)通過美國食

2018/11/21    上一則 下一則

公告本公司研發中之抗體新藥FB825(抗-CεmX抗體新藥)通過美國食品藥物管理局(FDA)IND 30天審核期,將進行治療中重度異位性皮膚炎之人體第二期臨床試驗
1.產品內容:FB825(抗-CεmX抗體新藥)2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響: 本公司於107年10月18日向美國FDA提出FB825(抗-CεmX抗體新藥)治療中重 度異位性皮膚炎之二期臨床試驗審查(IND),並通過30天審核期,將進行二期臨 床試驗。 一、研發新藥名稱或代號:FB825(抗-CεmX抗體新藥,Anti-CεmX humanized monoclonal antibody)。 二、用途:治療中重度異位性皮膚炎(Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis)。 三、預計進行之所有研發階段:第二、三期人體臨床試驗,或視臨床效果進行國 際合作。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果: 通過美國FDA新藥人體臨床試驗30天審核期,將進行二期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊,為避 免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段:實際時程將視美國FDA建議之臨床試驗方案而定。 六、市場現況:全球過敏藥物與診斷市場約350億美金,免疫球蛋白IgE已證實是引 起多種過敏疾病的重要藥物標的。異位性皮膚炎在歐美日本等已開發國家發病 率高達5-10%,主要用類固醇、免疫抑制劑等藥物治療。本公司研發的新一代抗 過敏抗體新藥FB825,以全新藥物作用機制,從上游阻斷IgE的分泌,抑制體內 游離IgE的產生,在目前正進行中的中重度異位性皮膚炎探索性臨床試驗(IIS) 中,已明顯呈現FB825的治療成效。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風 險,投資人應審慎判斷謹慎投資。4.其他應敘明事項: 一、FB825具有抑制IgE生成之明確藥理機制,在安全無虞下,對多種過敏性疾病均 具有開發之潛力,本公司已完成美國人體一期臨床試驗,並分別對於「中重度 異位性皮膚炎」、「高免疫球蛋白E症候群」及「中重度過敏性氣喘」提出二 期臨床療效試驗申請,以擴大本項新藥之適應症及藥物價值。 二、依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。<摘錄公開資訊觀測站>


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