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公告本公司研發中之抗體新藥FB825(抗-CεmX抗體新 藥),向美國食

2018/10/18    下一則

公告本公司研發中之抗體新藥FB825(抗-CεmX抗體新 藥),向美國食品藥物管理局(FDA)提出對於「中重度異位 性皮膚炎」二期人體臨床試驗審查(IND)申請
1.產品內容:FB825(抗-CεmX抗體新藥)2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響: FB825(抗-CεmX抗體新藥)已於台灣完成中重度異位性皮膚炎人體臨床探索性試驗 之病患收案,根據臨床數據規劃美國臨床二期試驗,於本日向美國食品藥物管理 局(FDA)提出治療中重度異位性皮膚炎二期人體臨床試驗審查(IND)。 一、研發新藥名稱或代號:FB825(抗-CεmX抗體新藥,Anti-CεmX humanized monoclonal antibody)。 二、用途:中重度異位性皮膚炎。 三、預計進行之所有研發階段:第二、三期人體臨床試驗,或視臨床效果進行國 際合作。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果: 申請美國食品藥物管理局(FDA)新藥二期人體臨床試驗審查。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊,為 避免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:實際時程將依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。 (二)預計應負擔之義務:無。 六、市場現況:全球過敏藥物與診斷市場約350億美金,免疫球蛋白IgE已證實是引 起多種過敏疾病的重要藥物標的。異位性皮膚炎在歐美日本等已開發國家發病 率高達5-10%,主要用類固醇、免疫抑制劑等藥物治療。本公司研發的新一代 抗過敏抗體新藥FB825,藥物作用機制從上游阻斷IgE的分泌,抑制體內游離IgE 的產生,預期每2至3個月給藥一次的用藥週期,可為過敏性疾病提供更經濟有 效的治療藥物。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風 險,投資人應審慎判斷謹慎投資。4.其他應敘明事項: (一)FB825具有明確抑制IgE生成之藥理機制,在安全無虞下,對多種過敏性疾病均 具有開發之潛力,本公司已完成美國人體一期臨床試驗,並分別對於「中重度 異位性皮膚炎」、「中重度過敏性氣喘」及「高免疫球蛋白E症候群」提出二 期臨床療效試驗申請,以擴大本項新藥之適應症及藥物價值。 (二)依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。<摘錄公開資訊觀測站>


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