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健永生技  參考價格 議價
股票類別 資本額 董事長 統一編號 發行與否  
生技-醫療類 7.34  郭富鳳  80260864  暫停發行  即時行情 
基本資料 股東權益 董監持股 重大新聞 報價趨勢圖 損益表

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健永植物藥 授權商機大

2017/01/16    上一則 下一則

  興櫃公司健永生技(6453)旗下治療良性前列腺藥增生(BPH)用藥MCS-2去年在台臨床三期解盲成功,董事長郭富鳳表示,預計今年送申請台灣、中國大陸臨床試驗並完成美國解盲。此外,公司近期積極洽談大陸藥廠洽談授權,法人估,前期權利金至少2,000萬美元起跳。
  到去年為止,美國食品藥物管理署(FDA)有600多件植物藥新藥的臨床試驗案,MCS-2是唯一的前列腺用藥。植物藥市場潛力極高,目前全球僅有兩家藥廠以植物藥取得藥證,健永的MCS-2可望有機會名列全球前五名獲FDA核准的植物用藥。
  從BPH藥物市場規模來看,歐美日總合約57億美元;大陸約人民幣45億元,大陸複合成長率達11.8%。更重要是目前沒有能完全治癒BPH的藥物,且現有用藥副作用高,這也是MCS-2競爭利基。以下是專訪紀要:
  問:健永MCS-2三期解盲後,今年的主要規劃?
  答:健永今年有幾項里程碑,首先是MCS-2台灣藥證申請,這在年中前應該可以完成,再來就是大陸的臨床申請,以及美國臨床試驗解盲、授權;而內部預期今年大陸將可完成授權。健永規劃今年第3季完成上櫃,目前這些藥證等相關規劃都會拚在上櫃前完成。
  至於大陸的臨床試驗方面,目前已找好醫師、醫院,基礎工作已經完成,下一步是遞件申請臨床。此外,健永與大陸大藥廠洽談銷售合作(授權),前期權利金可望超過2,000萬美元,預估銷售市場規模達人民幣數十億元。
  MCS-2三期解盲
  效果顯著
  在授權對象方面,過去大陸幾個大藥企曾來健永洽談合作,包括國藥、華潤集團、上海藥業等,但都婉轉拒絕,因為陸企希望「買斷技術」;目前與浙江當地的藥廠洽談合作,相信很快會有結果。
  至於美國方面,除將進行解盲,授權合作也在洽談中。未來若大陸、美國的授權合作洽談順利,美國銷售權利金上看三至四成,而大陸則在6%至12%。
  問:MCS-2的市場競爭力?
  答:MCS-2是植物藥,第三期臨床試驗自2010年開始收案,在2014年收案完成,去年公布的台灣第三期臨床試驗解盲結果,主要療效指標達到統計的顯著差異,顯現效果及安全性。
  到去年為止,FDA已有600多件植物藥新藥的臨床試驗案,MCS-2是唯一的前列腺用藥,目前全球僅有兩家藥廠以植物藥取得藥證,包括治療「菜花」外敷用藥、愛滋病腹瀉用藥,健永的MCS-2可望有機會,名列全球前五名獲美國FDA核准的植物用藥。MCS-2今年的美國臨床三期將會完成解盲,明年會申請美國藥證。
  根據美國專業行銷顧問公司的市場調查,有超過百位泌尿科醫生說,考慮以MSC-2為良性前列腺增生的治療第一處方考量,其中有43%醫師表示,會開這個藥品給病患使用。台灣方面,曾經參與臨床的第一線泌尿科醫師超過70位,都有積極意願採用此產品。
  原料備量充足
  產銷無虞
  問:前列腺、膀胱有關疾病的市場概況?
  答:MCS-2主要治療的適應症是「良性前列腺增生」(BPH),可能症狀有排尿不順、頻尿、尿急、夜尿,連帶容易引起膀胱炎、膀胱結石、尿阻流、血尿、腎積水等。
  從藥物市場規模來看,歐美日總合約57億美元,大陸約達人民幣45億元。在藥品類型部分,目前前列腺增生用藥分為兩大類,一是甲型阻斷劑,另一種則是五甲型還原酉每抑制劑。甲型阻斷劑的副作用是低血壓、鼻塞、射精困難,而五甲型還原酉每抑制劑的副作用,抑制男性賀爾蒙,藥性效果較慢,也會讓服用者容易有「女性化」的副作用,
  問:何謂MCS-2?
  答:在生產原料儲備上,MSC-2是以茄科植物萃取的天然用藥,是治療前列腺肥大當前唯一口服、植物藥,而原料方面目前已經儲存五至十年的用量,在產品製造、生產與銷售方面完全沒有問題。<摘錄經濟>


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