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健永生技  參考價格 議價
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生技-醫療類 7.34  郭富鳳  80260864  暫停發行  即時行情 
基本資料 股東權益 董監持股 重大新聞 報價趨勢圖 損益表

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健永生技 明年申請台、美藥證

2014/06/20    上一則 下一則


植物新藥族群添生力軍,健永生技(6453)於6月17日登錄興櫃。該公司研發用於治療前列腺(攝護腺)肥大植物新藥MCS-2,為台灣第一家取得美國FDA核准執行第三類臨床試驗之植物新藥,亦為台灣唯一取得美國FDA核准執行之植物新藥第三期臨床試驗案,且目前已達成台灣及美國預計的收案目標,最快將於明年申請台灣及美國之藥證,並啟動國際授權與合作,開啟國內原創新藥進軍美國市場首例;更是目前全球唯一以前列腺肥大作為適應症之口服植物新藥,目前無其他市場競爭者,具高度市場掌握度(至少20年),未來營運深具想像空間。值得投資人鎖定關注。



  健永生技擁有國內外各領域頂尖的顧問群,確保最大的成功率及最佳的品質;健永生技郭總裁親自掌握植物新藥研發各階段的關鍵工藝技術,且親自投入參與國內外CRO公司之臨床試驗運作及會議,掌握全球臨床試驗發展方向,並親自參與國內外第三期臨床試驗之進行,能掌握臨床試驗進度與運作,加速試驗之進展,大幅提高臨床試驗成功之機會;此外,該公司核心實驗室已取得ISO/IEC 17025認證,專注研究及發展出通過動物試驗、細胞試驗、臨床前試驗及人體臨床試驗證實安全及有效的植物新藥。



  健永生技之MCS-2於98年完成台灣TFDA及美國FDA IND申請,取得美國FDA與台灣TFDA核准,得以於99年開始執行台灣及美國之MCS-2植物新藥第三期臨床試驗,並於101年順利完成美國FDA之第三期臨床試驗期中分析,成為國內進展最快的植物新藥開發案。MCS-2將力拚2017 年取得藥證,目前也已完成宜蘭利澤新廠,預計明年申請PIC/S廠認證,2016年申請美國FDA查廠,未來將成為符合美國FDA規範的藥廠。



  健永生技MCS-2經由科學驗證與審核,符合植物藥安全、有效及均一化之特性,榮獲2012年台北生技獎-研發創新獎,該公司亦已於9 9年4月榮獲經濟部核定為「生技新藥公司」,顯見健永生技研發能力業已廣獲國內外之肯定。



  就初步統計,2013年攝護腺肥大市場的合成藥規模已達44億美元( 約新台幣1,320億元),為因應全球步入高齡化的社會型態,攝護腺肥大的治療及預防的市場正逐年增加,預估2017年有100億美元規模。健永中長線業績爆發力值得期待。



  健永於宜蘭利澤興建藥廠與核心實驗室,並增購藥廠機器設備,與核心實驗室之儀器設備,擴大研發及製造之能量與規模,將從事產製植物藥劑型,一旦通過PIC/S及美國FDA查廠,除可自行生產藥品行銷全球之外,亦可協助國內廠商代工生產藥品,進一步取得代工收益,創造更高之營業價值。 



 



 



摘錄工商C8版 


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