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健永植物新藥 獲FDA三期認證

2014/06/05    上一則 下一則

健永研發用於治療前列腺(攝護腺)肥大植物新藥MCS-2,完成美國食品暨藥物管理局(FDA)人體三期臨床,開啟國內原創新藥進軍美國市場首例。總裁郭富鳳表示,MCS-2將力拚2017年取得藥證,目前也已完成宜蘭利澤新廠,預計明年申請PIC/S廠認證,2016年申請FDA查廠。

  另外,健永預計6月中旬登錄興櫃,法人預估認購價120-130元。

  就初步統計,2009年攝護腺肥大市場的合成藥規模已達42億美元( 約新台幣1,260億元),為因應全球步入高齡化的社會型態,攝護腺肥大的治療及預防的市場正逐年增加,預估2017年有100億美元規模。

  郭富鳳表示,FDA目前僅通過二張植物藥證,健永將有機會取得FD A核准全球前五張的植物新藥藥證,是全球唯一以前列腺肥大作為適應症的口服植物新藥,目前並無其它競爭者,市場潛在商機應有20年。

  郭富鳳表示,健永在2012年完成美國FDA的第三期臨床試驗期中分析,預計年底或明年初解盲,接著再進行資料數據分析,2016年申請藥證,2017年可望取得藥證。

  郭富鳳表示,MCS-2經由科學驗證與審核,符合植物藥特性安全、有效及均一化原則,在有別於一般化學合成新藥與生物製劑的開發較容易出現的副作用下,MCS-2也可和目前的化學藥物搭配使用。

  健永是由郭富鳳在2002年集資成立,目前由其掌控的持股高達9成,去年12月辦理現金增資,每股溢價40元,吸引國發基金和國聯創投各投資3千萬元,兩家機構合計約佔有1%股權。

  雖然今年智擎和寶齡的新藥都已在美國FDA申請藥證中,不過,兩個新藥都已授權;而浩鼎的乳癌新藥則在二期臨床,中裕的愛滋新藥TMB-355則完成靜脈注射二期臨床。由於目前愛滋病對新藥需求殷切,FDA可望讓中裕補做小臨床或直接讓該公司免做三期臨床,而讓中裕有機會在明年取得藥證;而健永則可能是在植物新藥領域中,領先本土藥廠取得FDA藥證。 

 

 

摘錄工商A5版 


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