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台廠孤兒藥前景 法人看好

2013/10/11    上一則 下一則

國際生技專家看好台灣發展孤兒藥契機,目前除中橡已取得藥證治療龐貝氏症用藥外,智擎與授權廠商Merrimack合作治療胰臟癌的PE P02,明年藥證也在握;此外,基亞、藥華、台微體、心悅開發的新藥亦陸續跟進,法人預估,2016年前台灣藥廠有機會在此領域開花結果。

  孤兒藥是指專門用於治療罕見疾病的特效藥物,取自孤兒孤苦無依且乏人重視的概念。1983年美國FDA(食品藥物管理局)通過孤兒藥法案(Orphan Drug Act, ODA),即美國病患數低於20萬人,歐洲則指發生率低於萬分之五的病患,都可列為孤兒藥。截至2012年,美國已有超過2,600件以上個案被認定為孤兒藥。

  由於全球總計超過7千種的罕見疾病,但目前被藥廠專注研究的僅有200種,為鼓勵藥廠發展罕見疾病用藥,歐美孤兒藥的送審時程多大幅縮短。去年FDA通過新藥件數達43件,其中15件即屬孤兒藥,在獨賣保護中,美國是7年、歐盟是10年。

  前FDA官員提姆席.柯鐵(Timothy Cote)認為,發展孤兒藥必備的條件是公司規模小,決策效率快、經營者有遠見及活力等特質。台灣生醫研發能量強,企業應變能力強,加上是全球第四個建立孤兒藥法案的國家,而具發展優勢。

  據統計,台灣已有7家藥廠獲FDA通過以孤兒藥的快速通關方式發展新藥。其中,中橡已取得藥證治療龐貝氏症用藥,並開始收取權利金至2023年;智擎趕明年獲藥證,基亞預估台灣年底可完成三期臨床收案後,未來再以該數據直進美國三期臨床。

  另外,新東陽集團轉投資的Polaris Group,也有機會在2015年獲藥證,該新藥將由台灣瑞華生產。

  至於計畫申請孤兒藥的公司,包括杏輝旗下的杏國和健亞轉投資和心悅開發的新藥。健亞總經理陳正表示,心悅新藥預計2015年中完成二期b/三期人體試驗,2016完成歐美新藥登記,該製劑將由健亞製造,初估營收貢獻約是銷售額的7%,毛利率也會勝過學名藥。 

 

 

 

 

 

摘錄工商A4版 


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