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股票名稱 報價日期 昨日均價 均價 漲跌 漲跌幅
中裕新藥  參考價格 議價
股票類別 資本額 董事長 統一編號 發行與否  
21.68  陳志全  28707338  已公開發行  即時行情 
基本資料 股東權益 董監持股 重大新聞 報價趨勢圖 損益表

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《興櫃股》中裕愛滋病新藥擬授權大廠,最快2013年上市

2010/12/17    上一則 下一則

【時報記者何美如台北報導】專注新藥發展的中裕新藥 (4147) 逐漸進入收割期,執行長張念原昨(15)日表示,TMB-355靜脈注射劑型一年商機約3-5億美元,二期臨床年底將完成,是否獨資進入三期臨床或授權國際大藥廠合作,還在評估中。他表示,FDA給予公司很好的條件,三期臨床僅需要再招收300個病人,最快2013年可上市,但評估需投入的龐大資金下,獨資完成三期的可能性不高,目前傾向與大廠合作,他透露,一直都有在談授權合作相關事宜,業界評估,授權金約6千萬至1億美元間。

 

除了TMB-355靜脈注射劑型外,中裕也投入TMB-355皮下針劑劑型的開發,張念原表示,內部評估後,認為皮下針劑未來發展商機將更可觀,去年底開始投入,目前已完成一期臨床前的劑型配製、GMP生產、GLP毒理測試,及美國FDA IND的審查,預計明年1月進入一期臨床的藥物動力學試驗。

至於TMB-355靜脈注射劑型,在美國FDA認可藥效狀況下,未來臨床三期試驗不需要對照組,僅需再招收300個病人作一項臨床三期試驗(一般至少約需600人以上),即可進行新藥藥証申請。張念原表示,二期臨床試驗預計年底完成,三期臨床獲准可在世界各地進行(含中國),FDA特別提出可在南非及巴西等國進行試驗,將大大縮短臨床時間,有助成本的減少及新藥上市時間的縮短。

張念原表示,由於中裕有靜脈注射人體試驗經驗,因此,皮下針劑的發展可跳過許多步驟,預計在2012年即可進入臨床三期試驗,至於原本限於經費而有暫緩投入三期臨床的TMB-355靜脈注射劑型,也因獲FDA通過,僅需要再招收300個病人作一項臨床三期試驗 (一般至少約需600人以上),即可進行新藥藥証申請,而將大大縮短TMB-355靜脈注射劑型的成本和上市時間。中裕己初步選定美國、加拿大、南非、巴西和大陸等地區進行三期臨床,且不排除與國際大藥廠合作。

業界評估,愛滋病靜脈注射三期至少要投入新台幣5-6億元,這對中裕是相當旁的負擔,中裕目前也傾向與國際大廠授權合作,共同進入三期臨床,皮下注射也可能同步授權合作。全球市場商機約3-5億美元,皮下注射市場約4.5-6億美元,一般授權大廠的前期金就能回收過去所有的資金投入,授權金額則看產品的銷售,業界評估,靜脈注射的授權金約6千萬至1億美元間。


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