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本公司AC-701藥物用於預防癌症患者接受EGFRI(表皮生

2022/01/24    上一則 下一則

本公司AC-701藥物用於預防癌症患者接受EGFRI(表皮生長因 子接受體抑制劑)治療所引起的皮膚紅疹,其台灣二期療效探索性 臨床試驗評估指標之統計結果。
1.事實發生日:111/01/212.公司名稱:安成生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:一、研發新藥名稱或代號:AC-701-ONC-002二、用途:用於預防接受EGFRI(表皮生長因子接受體抑制劑)治療之癌症患者發生的皮膚 紅疹。三、預計進行之所有研發階段:不適用。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: 1.臨床試驗介紹 (1)試驗計畫名稱:評估AC-701用於接受表皮生長因子接受體抑制劑(EGFRI)的癌症 患者皮膚紅疹之隨機分派、雙盲、對照控制臨床試驗。 (2)試驗計畫目的:主要評估AC-701外用凝膠用於EGFRI標靶治療相關皮膚紅疹副作 用之療效。 (3)試驗階段分級:二期人體臨床試驗。 (4)試驗藥物:AC-701外用凝膠。 (5)宣稱適應症:預防癌症患者EGFRI標靶治療相關皮膚紅疹副作用。 (6)試驗計劃受試者收納人數:74人。 2.評估指標說明 (1)主要療效指標:在治療第4週,臉部皮膚紅疹MESTT為0級或1級的受試者數目。 (2)次要療效指標: A.在治療第4週,全身性皮膚紅疹CTCAE為0級的受試者數目。 B.在治療第4週,臉部皮膚紅疹達到MESTT為大於或等於3級以上的累積發生率。 C.在治療第4週,臉部丘疹與膿皰數目。 D.在治療第4週,臉部皮膚紅斑CEA為0或1的受試者數目。 E.開始治療後,第一次出現臉部皮疹的時間。 F.於治療第1週至第4週,需要救援治療的受試者比例。 G.在治療第4週,受試者自評其臉部搔癢及疼痛感。 H.在治療第4週皮膚狀態相關之生活品質問卷評分。 I.在治療期間,不良反應的發生率。 3.統計結果分析與意義 (1)主要療效指標: 意圖治療群體(Intent-to-treat,ITT population)之數據顯示,在治療第4 週,臉部皮膚紅疹MESTT為0級或1級的受試者數目分別為,實驗組57.14 %以及 對照組48.57 %,未達到統計上顯著差異(p=0.4726 > 0.05 α界限值)。 (2)次要療效指標: A.在治療第4週,全身性皮膚紅疹CTCAE為0級的受試者數目分別為, 實驗組28.57 %以及對照組17.14 %,未達到統計上顯著差異 (p=0.2549 > 0.05 α界限值)。 B.在治療第4週,臉部皮膚紅疹達到MESTT為大於或等於3級以上的累積發生率分 別為實驗組34.29 %以及對照組為48.57 %,未達到統計上顯著差異 (p=0.2251 > 0.05 α界限值)。 C.在治療第4週,臉部丘疹與膿皰數目。丘疹分別為,實驗組2.93 %以及對照組 5.47 %,未達到統計上顯著差異(p=0.2228 > 0.05 α界限值)。膿皰分別為 實驗組29.30%以及對照組為8.22%,未達到統計上顯著差異 (p=0.2002 > 0.05 α界限值)。 D.在治療第4週,臉部皮膚紅斑CEA為0或1的受試者數目分別為,實驗組71.43% 以及對照組為68.57 %,未達到統計上顯著差異(p=0.7942 > 0.05 α界限值) E.開始治療後,第一次出現臉部皮疹的時間分別為,實驗組平均為15.61天以及 對照組平均為13.04天,未達到統計上顯著差異(p=0.3741 > 0.05 α界限值) F.於治療第1週至第4週,需要救援治療的受試者比例。實驗組為20.00%以及對照 組為28.57%,未達到統計上顯著差異(p=0.4030 > 0.05 α界限值)。 G.在治療第4週,受試者自評其臉部搔癢及疼痛感。搔癢分別為,實驗組11.14 % 以及對照組24.7 0%,未達到統計上顯著差異(p=0.0767 > 0.05 α界限值)。 疼痛感分別為,實驗組11.25 %以及對照組21.78 %,未達到統計上顯著差異 (p=0.2160 > 0.05 α界限值)。 H.在治療第4週,皮膚狀態相關之生活品質問卷總評分分別為,實驗組3.2分,對 照組5.9分,未達到統計上顯著差異(p=0.1200 > 0.05 α界限值)。 I.在治療期間,不良反應(treatment emergent adverse event, TEAE)的發生率 分別為,實驗組97.3 %和對照組100 %。 4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意 義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 1.本試驗為一小規模學術型療效探索性研究,主要療效指標結果未達統計上顯著意 義。預防性治療的臨床試驗需要大量病患數才具有統計代表性,試驗期間因疫情 關係導致收案時間大幅延長,以及病患招募數量降低,受試者收納人數不足以看 出明顯療效。考量公司資源有限,為將資源效用最大化,故先暫緩開發本案。 2.本公司開發模式係以研發為本並對外授權,未來若有對本專案有興趣的公司,亦 不排除接觸洽談,以上措施對本公司財務無重大影響。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:涉及未來授權談判資訊,為保障公司及投資人權益,暫不 揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:檢送相關臨床試驗計畫向衛生福利部申請結案報告備查。(二)預計應負擔之義務:無。六、市場現況:不適用。6.因應措施:考量公司資源及研發動能效用最大化,先暫緩開發本案,未來將加速其他研 發品項的開發進度。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投 資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。


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