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本公司口服抗癌新藥CVM-1118合併癌症免疫療法藥物 治療晚期無法

2021/11/04    上一則 下一則

本公司口服抗癌新藥CVM-1118合併癌症免疫療法藥物 治療晚期無法手術切除肝癌之第二期臨床試驗獲台灣食品藥物 管理署(TFDA)審查通過。
1.事實發生日:110/11/042.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發之新藥CVM-1118向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請第二期臨床試驗計畫(計畫代號CVM-008),試驗內容為晚期肝癌藥物合併治療,經TFDA審查通過,將於台灣進行試驗招募工作。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:CVM-1118。二、用途:本公司獲TFDA核准執行CVM-1118與Nivolumab (保疾伏) 併用治療晚期無法手術切除肝癌之臨床二期試驗。CVM-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥,保疾伏則為一種人類免疫球蛋白單株抗體之已上市藥物,藉由阻斷PD-1與其配體PD-L1之間的作用以達到抗癌效果,為免疫檢查點抑制劑的一種。三、預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗,第二期臨床試驗後擬授權國際大藥廠進行第三期臨床試驗。四、目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准,將於台灣進行第二期臨床試驗。B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段:A.預計完成時間:本項試驗預計於台灣收案95人。核准執行後將依相關法規及進展揭露相關訊息。B.預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:依據EvaluatePharm公司的調查,癌症用藥市場於2018年達到1,238億美元,預估2024年將達到2,366億美元,2018~2024年的年複合成長率為11.4%。根據Market Data Forecast資料顯示,全球肝癌治療市場規模從2020年的6.8億美元將成長至2025年的10.5億美元,以年複合成長率9.1%的速度成長。根據Data BridgeMarket Research,全球神經內分泌腫瘤治療市場將在2026年達到28億美元市場,2019~2026年市場年複合成長率為10.2%。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。


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