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本公司腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)海外第三期臨床試驗 (IND)申請

2021/11/01    上一則 下一則

本公司腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)海外第三期臨床試驗 (IND)申請,取得越南衛生部(MOH)核准,同意進行臨床試驗
1.事實發生日:110/11/012.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)之海外第三期臨床試驗(IND)獲得越南衛 生部(MOH)核准同意進行試驗。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:EnVAX-A71 二、用途:預防腸病毒71型病毒感染;腸病毒為亞熱帶流行疾病;1998年台灣地區爆發 嚴重的手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina) 大流行,已證實主要為腸病毒71型(EV71)引起。腸病毒71型病毒感染在五歲以下 的幼童容易造成神經系統的併發症 ,常合併嚴重的併發症,其致死率高。目前在 台灣及東南亞國家尚無疫苗上市。 三、預計進行之所有研發階段:將於越南執行第三期人體臨床試驗,收案人數約2800 位嬰幼童(2 個月- < 6 歲),本試驗結果將在越南,印尼等東南亞國家提出藥證 申請。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發 生其他影響新藥研發之重大事件: 本次海外第三期臨床試驗係評估腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)對預防 腸病毒71型病毒感染之有效性,免疫原性及安全性等相關臨床試驗指標。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及 因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略,恐影響行銷策略之落實, 為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間: 預計111年Q2完成三期臨床試驗。 (二)預計應負擔之義務:提供臨床試驗所需經費,提供藥證申請所需送審資料。 六、市場現況: 腸病毒感染在嬰幼兒(小於6歲)的感染盛行率很高,是台灣、大陸及東南亞地 區常見的嬰幼兒感染症,其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高,此病症 之預防疫苗需求孔急,在台灣及東南亞目前EV71腸病毒尚無疫苗可以施打。 截至目前為止,全球僅有三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證,僅供應中國大陸 市場,此三家疫苗廠所使用之病毒株亞基因型,與台灣流行的腸病毒株型不同。 本公司所開發之腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株B4亞基因型,對其他 亞型病毒株有高度交叉中和能力,適用於東南亞/東協市場之需。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險 ,投資人應審慎判斷謹慎投資。


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