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代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請香港斯特格 病變青

2021/09/16    上一則 下一則

代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請香港斯特格 病變青少年病患之第三期臨床試驗
1.事實發生日:110/09/162.公司名稱: Belite Bio, Inc3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:若Belite Bio, Inc特別股股東全數行使轉換為普通股,本公司持有Belite Bio, Inc 80.10%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股,本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為66.88%。5.發生緣由:本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008於110年9月16日向香港衛生署提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:LBS-008二、用途:LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於 治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。三、預期進行之所有研發階段: 第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影 響新藥研發之重大事件:申請香港斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不 適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額 ,以保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:(一)美國已有超過1,000萬人罹患乾性黃斑部病變,全球約有兩億乾性黃斑部病變患者, 乾性黃斑部病變尚無有效藥物,預估全球市場規模將達每年200億美金。(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為八千至萬分之一,好發病於兒童及 青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,斯特格病變尚無 有效藥物,預估全球市場規模將達每年10億美金。(三)LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時已於 歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD),預計斯特格病變青少年病患之臨床數據可加速在美 、歐、中、日等主要市場的臨床試驗開展及上市批准。(四)本公司開發模式係以研發為本並授權國際藥廠主導後續開發及銷售。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。


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