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本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N, 頃

2021/07/23    上一則 下一則

本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N, 頃獲歐洲專利局(EPO)公告專利核准通知
1.事實發生日:110/07/232.公司名稱:禾伸堂生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於自行建立的HDD(Hyaluronan Drug Delivery)技術平台中,所開發出的透明質酸複合藥物(Hyaluronic acid conjugated drugs, HACD)發明專利,頃獲歐洲專利局(EPO)公告專利核准通知,該專利先前已於美國、澳洲、日本、歐亞、印度等國家獲證,其保護範圍涵蓋本公司用於治療大腸直腸癌(Colorectal Cancer)之新藥CA102N,目前該藥正於美國進行第一期人體臨床試驗。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(一)研發新藥名稱或代號:CA102N(二)用途: CA102N為標靶抗癌藥物,具有多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物作用機轉,用於治療 大腸直腸癌。(三)預計進行之所有研發階段: 第一期、第二期、第三期人體臨床試驗及新藥查驗登記。(四)目前進行中之研發階段: (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: 正進行US FDA核淮同意之第一期人體臨床試驗 (2)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 (3)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義者,未來經營方向: 目前進行之第一期人體臨床試驗,預計完成藥物增量實驗(Dose escalation)、 藥物劑量擴展實驗(Dose expansion)、安全性(Safety)及耐受性(Tolerability) 評估,以及初步第二期試驗建議劑量(Preliminary RP2D)之評估;同時完成藥物 動力學(PK)之實驗數據收集。 (4)已投入之累積研發費用: 係屬未來授權談判之資訊,為免影響授權金額,暫不揭露以保障公司及投資人權 益。(五)將再進行之下一研發階段: (1)預計完成時間: 第一期人體臨床試驗預計於2021年年底前完成報告,惟實際完成時間將依收案狀 況作調整。 (2)預計應負擔之義務: CA102N為本公司自主開發之抗癌新藥,已建立相關專利佈局,故本項不適用。(六)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。


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