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生技-醫療類 8.29  莊明熙  80689276  已公開發行  即時行情 
基本資料 股東權益 董監持股 重大新聞 報價趨勢圖 損益表

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本公司研發中軟實立GXCPC1膝骨關節炎 幹細胞新藥之第一期臨床試

2021/04/22    上一則 下一則

本公司研發中軟實立GXCPC1膝骨關節炎 幹細胞新藥之第一期臨床試驗已完成收案
1.事實發生日:109/04/222.發生緣由:本公司研發中軟實立GXCPC1膝骨關節炎幹細胞新藥之第一期臨床試驗已完成收案。3.因應措施:無4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號: 軟實立GXCPC1。(2)用途:軟實立GXCPC1為本公司開發中之異體來源幹細胞新藥,透過合適捐贈者採集、分離及培養,以應用於膝骨關節炎。(3)預計進行之所有研發階段:依法規辦理人體臨床試驗審查、一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。(4)目前進行中之研發階段:A.供查驗登記用臨床第一/二期試驗,通過審核,同意試驗進行。B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將以此臨床試驗結果為基礎接續進行下階段試驗。D.已投入之累積研發費用:為保護商業競爭機密及保障投資人權益,故不予揭露。(5)將再進行之下一研發階段:依法規辦理下階段臨床試驗申請。A.預計完成時間:第二期臨床試驗完成及後續相關核備時程,屬權責機關之職權,其相關進度暫無法估算。B.預計應負擔之義務:依法規辦理第二期臨床試驗相關研發費用及行政規費等。(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。


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