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本土新冠疫苗 臨床標準變嚴

2020/10/28    上一則 下一則

  衛福部轉彎,本土新冠疫苗臨床試驗標準趨嚴,國光生技、高端疫苗及聯亞生技三公司已接到衛福部明確通知,二期人體臨床試驗人數須收案達3,000人,且經追蹤一個月安全及療效,確認無不良反應時,才能獲得食品藥物管理署(TFDA,簡稱食藥署)核發緊急使用授權(EUA)量產許可。
  這是食藥署首次表態,本土自行研發新冠疫苗的廠商,可以在未完成三期臨床試驗的前提下,依照EUA標準,先行量產緊急備用的新冠疫苗。
  衛福部部長陳時中過去曾經口頭說明,若能在二期達標,政府可能會向業者各採購100萬劑疫苗,供應給醫護人員緊急使用。
  據悉,依照衛福部先前的計畫,各公司二期臨床試驗受試者人數最少是1,300人,但是政府鼓勵開發的生醫公司能做到3,000人。如今隨著EUA新辦法出爐,二期臨床試驗受試者須達3,000人已成為必要指標。
  不過,食藥署藥品組副組長吳明美昨(26)日補充指出,各疫苗廠在獲得EUA的量產許可後,雖能獲得官方緊急授權使用,最終仍須繼續進行三期人體臨床試驗,證明新冠疫苗安全有效後,才能獲得正式藥證。
  新冠肺炎疫情對全球及台灣的衝擊相當大,食藥署表示,考量到國人有接種新冠疫苗的緊急需求,因此在提高二期臨床試驗受試者人數至3,000人的標準下,應已達到國際上臨床三期的試驗精神,政府同意這3,000位受試者經追蹤一個月安全及療效,確認無不良反應時,將可獲得緊急使用授權(EUA)量產許可。
  國光生、高端疫苗及聯亞生技三家公司都表示,已在上周與疾管署開會時收到清單,內容洋洋灑灑的列出符合EUA的標準。部份業者私下透露,雖然清單內容很繁複,但至少沒有要求必須做完三期臨床才能開始量產;不過,三家公司都強調,為了公衛安全,已做好三期人體臨床試驗規畫,若政府有要求,業者一定全力配合。
  據了解,國內這三家疫苗廠,已全數通過疾管署的臨床一、二期試驗補助計畫,其中高端疫苗獲得4.7億元最高、國光生技獲得4.6億元、聯亞生技也獲得4.3億元。<摘錄經濟-◎必◎富◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>


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