1. 通脹升至八年高點令中國陷入決策困境    2. 2020年四位具有投票權的新委員將加入美聯儲利率制定委員會    3. 本周全球經濟大事預告:美國製造業數據和日本就業數據    4. 通脹達到2%:美聯儲想要的「聖誕禮物」恐難如願    5. 《美墨加協定》或為美國經濟提供緩衝    6. 日本第三季度修正後GDP增速遠快於初步估值    7. 美聯儲理事佈雷納德:已採取「重大行動」抵禦經濟風險    8. 經濟減速和通脹上升令中國央行束手束腳    9. 美國10月消費者信心指數終值下降    10. 中國9月工業企業利潤同比降幅擴大3.3個百分點    11. 本周全球經濟大事預告:美國GDP、美聯儲決議和非農報告    12. 中國9月份銀行結售匯逆差34億美元,環比連續第三個月收窄    13. 歐洲央行調查顯示歐元區通脹預期下降    14. 印尼央行今年第四次下調基準利率    15. 美聯儲10月會議或再次降息並權衡何時收手    16. 本周全球經濟大事預告:美國9月成屋銷售和耐用品訂單    17. 中國最新的1年期和5年期以上LPR各報4.20%、4.85%,均持平前值    18. 日本9月份出口連續第10個月下降    19. 中國9月份新房價格漲勢繼續放緩    20. 中國加速審核固定資產投資項目   
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公告本公司紅血球生成素UB-851第三期人體臨床試驗受試者 收案完

2020/09/29    上一則 下一則

公告本公司紅血球生成素UB-851第三期人體臨床試驗受試者 收案完成
1.事實發生日:109/09/292.發生緣由: 本公司開發中生物相似性藥品紅血球生成素UB-851之第三期人體臨床試驗業於109年9 月29日完成台灣收案人數。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:紅血球生成素,UB-851 (2)用途:治療腎性貧血症 (3)預計進行之所有研發階段:將根據臨床試驗結果向衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。 (4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生 其他影響新藥研發之重大事件:UB-851之第三期人體臨床試驗業於109年9月29 日完成台灣收案人數。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因 應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:將根據臨 床試驗結果向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可 之查驗登記。 D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際合作及行銷策略談判資訊,以及保障 公司及投資人權益,故不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: A.預計完成時間: 預計於2021年完成第三期人體臨床試驗。 B.預計應負擔之義務: 不適用。 (6)市場概況: 人口高齡化已成為世界趨勢,隨著銀髮族人口比重增加,相對應的醫療照護需求 將愈顯重要。紅血球生成素主要用於治療腎性貧血,根據marketdataforecast. com評估,全球紅血球生成素(EPO)的市場在2019年達到109億美元,預估至2024 年將達到174億美元,年複合成長率為9.8%。台灣腎衰竭病患須仰賴血液透析( 俗稱洗腎)人口已超過9萬2,000人,紅血球生成素(EPO)之市場需求約新台幣23 億元。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險 ,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-網小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>


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