1. 通脹升至八年高點令中國陷入決策困境    2. 2020年四位具有投票權的新委員將加入美聯儲利率制定委員會    3. 本周全球經濟大事預告:美國製造業數據和日本就業數據    4. 通脹達到2%:美聯儲想要的「聖誕禮物」恐難如願    5. 《美墨加協定》或為美國經濟提供緩衝    6. 日本第三季度修正後GDP增速遠快於初步估值    7. 美聯儲理事佈雷納德:已採取「重大行動」抵禦經濟風險    8. 經濟減速和通脹上升令中國央行束手束腳    9. 美國10月消費者信心指數終值下降    10. 中國9月工業企業利潤同比降幅擴大3.3個百分點    11. 本周全球經濟大事預告:美國GDP、美聯儲決議和非農報告    12. 中國9月份銀行結售匯逆差34億美元,環比連續第三個月收窄    13. 歐洲央行調查顯示歐元區通脹預期下降    14. 印尼央行今年第四次下調基準利率    15. 美聯儲10月會議或再次降息並權衡何時收手    16. 本周全球經濟大事預告:美國9月成屋銷售和耐用品訂單    17. 中國最新的1年期和5年期以上LPR各報4.20%、4.85%,均持平前值    18. 日本9月份出口連續第10個月下降    19. 中國9月份新房價格漲勢繼續放緩    20. 中國加速審核固定資產投資項目   
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興櫃-生物科技 11.04  蔡果荃  54179072  已公開發行  即時行情 
基本資料 股東權益 董監持股 重大新聞 報價趨勢圖 損益表

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本公司成人精神分裂症加成治療NaBen(SND13)二(b)/三期人體臨床試

2020/07/27    下一則

本公司成人精神分裂症加成治療NaBen(SND13)二(b)/三期人體臨床試驗接獲安全監測委員會(DSMC)之建議
1.事實發生日:109/07/262.公司名稱:心悅生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發中成人精神分裂症加成治療新藥NaBen(SND13),接獲安全監測委員會(Data Safety Monitoring Committee, DSMC)建議。(1)臨床試驗設計: A.試驗計畫名稱:成人精神分裂症之加成治療(SND13)。 B.試驗目的:評估NaBen改善成人精神分裂症的有效性和安全性。 C.試驗階段:多國多中心之二(b)/三期人體臨床試驗。 D.藥品名稱及適應症:NaBen、成人精神分裂症。 E.評估指標:條件檢定力(Conditional Power),唯DSMC不會告知本公司以保護臨床 資料雙盲,及臨床試驗之完整可靠性。 F.試驗計畫受試者人數:預計收案348人,期中分析啟動條件是第91位進入第二次 隨機分配的受試者完成8週治療或提前結束治療。(2)安全監測委員會建議:一、第一階段治療組(臨床設計上,本組所有受試者皆不列入 藥物療效評估)與安慰劑組之隨機分配比例由原設計之1:3調整為1:2.5。二、為慎重 起見,將於另三十人完成試驗之後(即進入第二次隨機分配的受試者完成8週治療或 提前結束治療)再進行調整人數分析。三、NaBen耐受性佳,無安全性問題。(3)本次分析並無解盲,故本公司對於DSMC建議無法多作詮釋。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:成人精神分裂症加成治療新藥NaBen (SND13)。(2)用途:治療精神分裂症。(3)預計進行之所有研發階段:多國多中心二(b)/三期人體臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准:接獲DSMC期中分析建議。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將於北美及歐洲持續增加臨床 試驗中心,加速收案,進行臨床第二(b)/三期試驗。 D.已投入之累積研發費用:為避免影響國際授權談判,保障公司及投資人權益, 不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段: A.預計完成時間:預計110-111年完成收案,惟實際時程將依執行進度決定是否調整。 B.預計應負擔之義務:無。(6)市場現況: 精神分裂症是嚴重未獲醫療滿足的疾病,成人患病率接近1%,現有藥物對於長期 困擾病患的負性症狀、認知功能減損仍無良策。SND13抑制右旋胺基酸氧化酵素 (D-amino acid oxidase),以提高右旋絲胺酸(D-serine)濃度,活化大腦NMDA系統, 早期人體臨床試驗發現可以有效改善正性症狀、負性症狀、認知功能減損,因此獲得 美國FDA突破性治療認定。(7)中樞神經新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨 風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站-必富網小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>


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