1. 美聯儲將出台放鬆對大型銀行監管的規定    2. 土耳其連續第二個月錄得經常項目盈餘    3. 會議紀要顯示美聯儲官員擔心貿易戰會拖累就業和消費者支出 - 华尔街日报    4. 中國9月份財新服務業PMI降至51.3,創7個月低點    5. 美國9月份PPI意外下跌    6. 美聯儲將購買更多美國國債,以避免融資市場壓力 - 华尔街日报    7. IMF和世界銀行新領導人分別對全球前景惡化提出警告    8. 就業報告保留了美聯儲考慮10月降息的可能性    9. 本周經濟大事:美國CPI、美聯儲會議紀要和德國製造業訂單    10. 中國9月外匯儲備下降147.5億美元    11. 美國失業率降至50年低點    12. 克拉裡達稱美聯儲將盡其所能維持美國經濟增長    13. 香港8月零售額同比下降23%,創有記錄以來最大單月降幅    14. 印度央行下調關鍵貸款利率    15. 9月就業報告將提供美國經濟是否具有韌性的線索    16. 服務業滑坡或加劇全球經濟放緩 - 华尔街日报    17. 美聯儲料放鬆金融危機後制定的大型銀行監管規定    18. 逾2,500家美國公司就中國商品申請關稅豁免    19. 中國遇困民企向政府背景買家求助    20. 彈劾調查可能改變中美貿易戰的走向   
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公告本公司研發中之失智及併發精神異常治療新藥SND51(Tannquilyn

2019/09/03    上一則 下一則

公告本公司研發中之失智及併發精神異常治療新藥SND51(Tannquilynne),通過美國食品藥物管理局(FDA)之新藥臨床試驗(IND)審批、核准執行二期人體臨床試驗
1.事實發生日:108/09/022.公司名稱:心悅生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司研發中之失智症及併發精神異常治療新藥SND51 (Tannquilynne),通過美國食品藥物管理局(FDA)之新藥臨床試驗(IND)審批、核准執行二期人體臨床試驗。(1)研發中新藥名稱或代號:SND51 (Tannquilynne),失智症及併發精神異常新藥。(2)用途:治療失智症及併發精神異常。(3)預計進行之所有研發階段:二期人體臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段:A.提出申請/通過核准/不通過核准:失智症及併發精神異常治療新藥SND51(Tannquilynne) 、二期人體臨床試驗獲核准。B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將依試驗計畫於美國、中國大陸、歐洲、加拿大、台灣等地選擇進行臨床二期試驗。D.已投入之累積研發費用:為保障公司及投資人權益,避免影響未來國際授權談判,不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段:將根據本期臨床試驗結果決定如何進行。A.預計完成時間:預計2021-2022年完成初步收案,惟實際時程將依執行進度決定是否調整。B.預計應負擔之義務:無。(6)市場現況:失智症及併發精神異常是極度嚴重未獲滿足的醫療領域,病患人數龐大卻又無藥可醫,潛在的藥物市場規模難以確切估算。2018年全球失智人口推估有5000萬人,但隨著人類平均壽命不斷延長,失智症人數將急遽攀升,且近半失智症患者伴隨精神行為異常症狀 (Behavioral and psychological symptoms of dementia,簡稱精神異常,BPSD),例如妄想、幻覺、錯認、躁動、暴力、憂鬱等,更是加重家庭及社會之照護負擔。然而對BPSD目前尚無核准之藥物,臨床上多以仿單外使用(off-label use)抗精神病藥物,其卻有提高死亡率以及增加心血管多項副作用之風險,FDA在2008年發布全面警告 (blackbox warning) 使用抗精神病藥物在老年失智症族群增加死亡率,可說是雪上加霜。阿茲海默失智症並非單一機轉疾病,SND51除了抑制右旋胺基酸氧化酉每(酵素)(D-amino acid oxidase,DAAO),以提高右旋絲胺酸濃度,活化大腦NMDA系統的功能,是新機轉新藥。不只於此,還可以拮抗類澱粉、tau 蛋白沈澱,具有抗氧化、抗發炎,抑制乙醯膽鹼酯酉每(酵素)的多重重要機制。本公司早先透過SND14的初步人體臨床試驗證明,抑制DAAO可恢復輕度失智症患者之認知功能,在此基礎上本公司企圖為更棘手的失智症併發精神異常,開發出更有效的多機轉單一藥物治療。SND51原料雖來自天然界,然本公司自行開發並掌握純化、合成、製劑等技術及多項專利,二期臨床試驗許可以化學藥、並非植物藥申請通過。除了GMP製劑以自有技術移轉委外生產,本公司及關係企業 SyneuRx Lifescience US Inc.獨力完成所有的試驗及eCTD IND送件,是國內第一家不需CRO,具備技術能力、自行送件美國FDA的新藥公司。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>


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