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美國監管機構稱驗血公司Theranos實驗室存在嚴重違規


根據醫療保險與醫療補助計劃服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services, 簡稱CMS)的一封信,美國聯邦衛生監管機構已發現Theranos Inc.位於加利福尼亞州北部的實驗室存在嚴重問題,該實驗室可能因此失去認証。

臨床實驗室的聯邦主要監管機構CMS去年秋季對Theranos位於加利福尼亞州紐瓦克市的實驗室進行了檢查。CMS在一封簽署日期為1月25日的信中向Theranos表示,該機構在檢查期間發現Theranos的實驗室存在五項重大違規行為,違反了美國聯邦醫療保險計劃(Medicare)的參與條件。信中顯示,其中一項違規行為令病人遭受直接危害。CMS周三公開了這封信。

Theranos稱,信中總結的調查結果沒有反映出這家實驗室的現狀。

Theranos還在一份聲明中表示,該公司重視與監管機構的聯系,並且致力於確保旗下所有實驗室都按照最高標準運營。Theranos還稱,目前依然在評估檢查報告,但很多問題已在檢查期間得到解決,公司將繼續積極採取改正措施,並在幾天內向CMS提交一份完整的改正方案。

總部位於加州帕洛阿爾托市的Theranos是硅谷知名度最高的初創企業之一。這家驗血公司聲稱,可以通過從指尖採集的幾滴血液迅速完成全面的實驗室檢測,憑著這一點,2014年私人投資者對該公司的估值達到90億美元,該公司創始人Elizabeth Holmes也因此成名。

《華爾街日報》(The Wall Street Journal)去年12月報道,一名紐瓦克實驗室的前員工曾向CMS投訴稱,Theranos無視該公司血液分析設備存在重大的穩定性、精確度和準確性問題的跡象,依然用其設備檢測病人樣本。該公司此前已表示其操作是準確可靠的。

上述信中說道,Theranos應在自接獲信函之日起的10天內向CMS提交一份糾正缺陷問題的可靠方案。這封信顯示,如果這間實驗室沒有糾正上述缺陷,重新實現合規,CMS可能會採取制裁措施,包括處以每天最高1萬美元的罰款以及取消該實驗室的認証。

這封長達四頁的信中沒有包含實際檢查報告,但指出了下列五個方面存在重大違規行為:血液學、分析系統、實驗室主管、技術主管和測試人員。

信中顯示,血液學方面的違規行為直接危及到病人的健康和安全。

該公司表示已經進行了人事調整,包括聘請獲得委員會認証的病理學家Kingshuk Das博士擔任新的實驗室主管,Das此前曾受雇於加州大學洛杉磯分校(University of California, Los Angeles)。

該信顯示,現場檢查於去年11月20日結束,Theranos在去年12月23日提供了關鍵信息。


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